മരുന്നിൽ ബ്ലാക്ക് ബോക്സ് മുന്നറിയിപ്പുകൾ ശ്രദ്ധിക്കേണ്ടത് എന്തുകൊണ്ട്?

യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) പുറപ്പെടുവിച്ച ഏറ്റവും ശക്തമായ മുന്നറിയിപ്പാണ് ഒരു കറുത്ത ബോക്സ് മുന്നറിയിപ്പ്. മരുന്ന് കൊണ്ടുപോകാനും ഇപ്പോഴും അമേരിക്കയിൽ നിലനിൽക്കാനും കഴിയും.

ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല പ്രഭാവം അല്ലെങ്കിൽ ജീവൻ-ഭീഷണിപ്പെടുത്തുന്ന അപകടങ്ങൾ പോലുള്ള പ്രധാന സുരക്ഷാ പ്രശ്നങ്ങളെക്കുറിച്ച് നിങ്ങൾക്ക് നിങ്ങളേയും നിങ്ങളുടെ ഹെൽത്ത് കെയർ ദാതാവിനേയും മുന്നറിയിപ്പിക്കുന്നതിന് ഒരു കുറിപ്പടി മരുന്നിന്റെ ലേബലിൽ ഒരു കറുത്ത ബോക്സ് മുന്നറിയിപ്പ് പ്രത്യക്ഷപ്പെടുന്നു.

"കറുത്ത ലേബൽ മുന്നറിയിപ്പ്" അല്ലെങ്കിൽ "ബോക്സ്ഡ് മുന്നറിയിപ്പ്" എന്നറിയപ്പെടുന്ന ഒരു കറുത്ത ബോക്സ് മുന്നറിയിപ്പ്, പാക്കേജ് ഇൻസോൾ, ലേബൽ, മരുന്നുകൾ വിവരിക്കുന്ന മറ്റു സാഹിത്യങ്ങൾ എന്നിവയിൽ പ്രത്യക്ഷപ്പെടുന്ന മുന്നറിയിപ്പിന്റെ വാചകത്തിനു ചുറ്റുമുള്ള കറുത്ത അതിർത്തിയ്ക്ക് (ഉദാഹരണത്തിന് , മാഗസിൻ പരസ്യം).

FDA ഒന്ന് ആവശ്യപ്പെടുമ്പോൾ

ഇനിപ്പറയുന്ന സാഹചര്യങ്ങളിൽ ഒന്നിനുമായി FDA ഒരു കറുത്ത ബോക്സ് മുന്നറിയിപ്പ് നൽകുന്നു:

• മരുന്നാണ് ഈ മരുന്നിന്റെ സാധ്യതയെ അപേക്ഷിച്ച് ഗുരുതരമായ അനഭിലഷണീയ ഫലങ്ങൾ (ഗുരുതരമായ, ജീവൻ-ഭീഷണി അല്ലെങ്കിൽ പ്രതികൂല പ്രതികരണം തടയുന്നതു പോലുള്ളവ) ഉണ്ടാക്കാൻ കഴിയും. നിങ്ങളുടെ ആരോഗ്യസ്ഥിതിയെ ആശ്രയിച്ച്, നിങ്ങളുടെ മരുന്ന് എടുക്കുന്നതിനുള്ള സാധ്യത, അപകടസാധ്യതയാണോ എന്ന് നിങ്ങൾക്ക് തീരുമാനിക്കേണ്ടിയിരിക്കുന്നു.
• ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണം പ്രതിരോധിക്കാൻ കഴിയും, ആവൃത്തിയിൽ കുറവ്, അല്ലെങ്കിൽ മരുന്നിന്റെ ഉചിതമായ ഉപയോഗത്താൽ തീവ്രത കുറയുന്നു. ഉദാഹരണമായി, ഒരു മരുന്നുകൾ പ്രായപൂർത്തിയായവർക്ക് ഉപയോഗിക്കാൻ സുരക്ഷിതമായിരിക്കാം, എന്നാൽ കുട്ടികളല്ല. അല്ലെങ്കിൽ, മരുന്ന് ഗർഭിണികളായ മുതിർന്ന സ്ത്രീകളിൽ ഉപയോഗിക്കാൻ സുരക്ഷിതമായിരിക്കാം.

വിവരങ്ങൾ ആവശ്യമാണ്

മരുന്നുകൾ എടുക്കുന്നതിനുള്ള പ്രതികൂല ഫലങ്ങളും അപകടസാധ്യതകളും ഒരു സംക്ഷിപ്ത സംഗ്രഹം നൽകുന്നതിന് FDA, ബോക്സിഫൈഡ് മുന്നറിയിപ്പ് ആവശ്യപ്പെടുന്നു. മയക്കുമരുന്ന് ആരംഭിക്കുന്നതിന് നിങ്ങൾ തീരുമാനിക്കുന്നതിനോ അല്ലെങ്കിൽ നിങ്ങൾ മറ്റൊരു മരുന്നുകളിലേക്ക് മാറുമ്പോഴോ ഈ വിവരത്തെക്കുറിച്ച് നിങ്ങൾ ബോധവാനായിരിക്കണം.

പ്രതികൂല പ്രഭാവങ്ങൾ മനസിലാക്കുന്നത് നല്ല രീതിയിൽ അറിവുള്ള തീരുമാനമെടുക്കാൻ നിങ്ങളെ സഹായിക്കും.

മുന്നറിയിപ്പ് ഉദാഹരണങ്ങൾ

സാധാരണയായി ഉപയോഗിക്കുന്ന ചില മരുന്നുകളോട് ആവശ്യമുള്ള കറുത്ത ബോക്സ് മുന്നറിയിപ്പുകളുടെ ഉദാഹരണങ്ങളാണ് താഴെ കൊടുത്തിരിക്കുന്നത്:

ഫ്ലൂറോക്വിനോലോൺ ആൻറിബയോട്ടിക്സ്

FDA അനുസരിച്ച്, ഫ്ലൂറോക്വിനോലോൺ ആൻറിബയോട്ടിക്കെടുക്കുന്നവർ ടെൻഡിനിറ്റിയും ട്രെൻഡിൻ റിക്ഷറും ഒഴിവാക്കാൻ സാധ്യതയുണ്ട്. ഇത് സ്ഥിരമായ വൈകല്യത്തിന് ഇടയാക്കുന്ന ഗുരുതരമായ പരിക്കാണ്. FDA മുന്നറിയിപ്പ് സിപ്രോ (സിപ്രോഫ്ളോക്സിസീൻ), ലെവക്വിൻ (ലെവഫ്ലോക്സസെയിൻ), അവെലോക്സ് (മോക്സിഫ്ലോക്സസീൻ), ഫ്ലൂറോക്വിനോലോൺ അടങ്ങിയ മരുന്നുകൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു. (ജൂലൈ 2008 ൽ മുന്നറിയിപ്പ് നൽകി.)

പ്രമേഹ മരുന്ന്

എഫ് ഡി എ പ്രകാരം, Avandia ( rosiglitazone ) എടുക്കുന്ന പ്രമേഹരോഗികൾ ഹൃദയസംബന്ധമായ അസുഖമോ ഹൃദയാഘാതം അനുഭവിക്കുകയോ ചെയ്തെങ്കിൽ ഹൃദയസംബന്ധമായ അസുഖമോ ഹൃദയാഘാതം ഉണ്ടാകുന്നു. (2007 നവംബറിൽ മുന്നറിയിപ്പ് നൽകി.)

ആന്റിഡെസ്പ്രസന്റ് മരുന്നുകൾ

എഫ് ഡി എ പ്രകാരം, എല്ലാ ആന്റീഡിപ്രസന്റ് മരുന്നുകൾക്കും ആത്മഹത്യാ ചിന്തയും സ്വഭാവവും ഉണ്ടാകാൻ സാധ്യതയുണ്ട്. ആത്മഹത്യ എന്നാണ്, 18 മുതൽ 24 വരെ പ്രായമുള്ള യുവാക്കളിൽ പ്രാരംഭ ചികിത്സയിൽ (സാധാരണ ഒന്നു മുതൽ രണ്ട് മാസം വരെ). FDA മുന്നറിയിപ്പിൽ Zoloft (sertraline), പാക്സിൽ (paroxetine), Lexapro (escitalopram), മറ്റ് മരുന്നുകൾ മറ്റ് മരുന്നുകൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.

(മുന്നറിയിപ്പ് 2007 മേയ് മാസത്തിൽ അയച്ചു.)

ഒരാൾക്ക് എന്ത് തോന്നുന്നു?

Zoloft ന്റെ കുറിപ്പടിയിലുള്ള ലേബലിൽ നിന്നുള്ള താഴെ കാണുന്ന ഒരു കറുത്ത ബോക്സ് മുന്നറിയിപ്പിന് ഉദാഹരണമാണ്.

കുട്ടികളിലും കൗമാരക്കാരിലെ സൂയിസൈഡാലിറ്റിയിലും
കുട്ടികൾക്കും മേജർ ഡിപ്രസീവ് ഡിസോർഡർ (എം ഡി ഡി), മറ്റ് മാനസികരോഗ വിഘ്നങ്ങൾ എന്നിവയുമായ ഹൃദ്രോഗവൽക്കരണങ്ങളിൽ ആത്മഹത്യാ ചിന്തയും സ്വഭാവവും (ആത്മഹത്യാസാദ്ധ്യത) അപകടസാദ്ധ്യത വർദ്ധിപ്പിച്ചു. ഒരു കുഞ്ഞോ അല്ലെങ്കിൽ കൗമാരക്കാരിലോ Zoloft അല്ലെങ്കിൽ മറ്റേതെങ്കിലും ആന്റീഡിപ്രസന്റ് ഉപയോഗം പരിഗണിക്കുന്ന ആർക്കും ഈ അപായത്തെ ക്ലിനിക്കൽ ആവശ്യകതയ്ക്കൊപ്പം നിലനിർത്തണം. തെറാപ്പിയിൽ ആരംഭിക്കുന്ന രോഗികൾ, രോഗാവസ്ഥയെ വ്രണപ്പെടുത്തുന്നതോ, ആത്മഹത്യയോ, അല്ലെങ്കിൽ പെരുമാറ്റത്തിലെ അസാധാരണവുമായ മാറ്റങ്ങൾക്ക് വളരെ അടുത്തായതായിരിക്കണം. കുടുംബാംഗങ്ങളും പരിചരണക്കാരും നിർദേശിക്കുന്നവരുമായി അടുത്ത നിരീക്ഷണവും ആശയവിനിമയവും ആവശ്യപ്പെടുന്നു. ഒബ്സെസീവ്-കംപൾസീവ് ഡിസോർഡർ (ഒ സി ഡി) രോഗികൾക്ക് ഒഴികെയുള്ള ശിശുരോഗ വിദഗ്ധരിൽ Zoloft അനുവദിക്കില്ല .

ഒപിഓയ്ഡ് മരുന്നുകൾ

2013-ൽ, എക്സ്ട്രാ എക്സ്റ്റീരിഡ് (എ ആർ / എൽ) ഓപിഐയ്ഡ് അനാലിസിക്സിനുശേഷം ക്ലാസ്-വൈഡ് സെക്യൂരിറ്റി ലേബലിങ്ങിനുള്ള ഒരു പ്രസ്താവന എഫ്ഡിഎ പുറത്തിറക്കി. ഈ മാറ്റങ്ങളുടെ ഒരു ഭാഗം ഒപെയോയ്ഡ് ദുരുപയോഗം, ദുരുപയോഗം, ആശ്രയത്വം എന്നിവയെ സൂചിപ്പിക്കുന്ന ബോക്സിൽ നൽകിയിരിക്കുന്ന മുന്നറിയിപ്പുകളാണ്. മൃതദേഹം, മരണവും ശുപാർശ ഡോസേജുകളിലും.

2016 ൽ, FDA, സമാനമായ ലേബലിംഗ് മാർഗനിർദേശവും ഉടൻ-റിലീഫ് ഒപിഓയിഡ് മരുന്നുകൾക്കുള്ള മുന്നറിയിപ്പും പുറപ്പെടുവിച്ചു.

മൊത്തത്തിൽ, മാറ്റങ്ങൾ അമേരിക്കൻ ഐക്യനാടുകളിലെ ഒപിഐഡിയഡ് പകർച്ചവ്യാധികൾ നേരിട്ട് പ്രതികരണമായി കാണുന്നു. കൂടാതെ, FDA, ഓപിഒയിഡ് മരുന്നുകൾ മറ്റേതെങ്കിലും വിധത്തിൽ കൈകാര്യം ചെയ്യാനാവാത്ത കടുത്ത വേദനകളിൽ മാത്രമേ ഉപയോഗിക്കാവൂ എന്ന് ഊന്നിപ്പറയുകയാണ്. മറ്റൊരു വിധത്തിൽ പറഞ്ഞാൽ, ഒരു ഡോക്ടറുടെ സൂക്ഷ്മ പരിശോധനയിൽ ഒപ്പിയോയ്ഡുകൾ അപകടപൂർണ്ണമായ മരുന്നുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നില്ലെങ്കിൽ.

മരുന്ന് ഗൈഡുകൾ

ഒരു ബ്ലാക്ക് ബോക്സ് മുന്നറിയിപ്പിനോടൊപ്പം, ഒരു മരുന്ന് ഗൈഡ് നിർമ്മിക്കാൻ FDA ഒരു മരുന്ന് കമ്പനിയോട് ആവശ്യപ്പെടുന്നു, അത് ഒരു പ്രത്യേക മരുന്ന് എങ്ങനെ സുരക്ഷിതമായി ഉപയോഗിക്കാമെന്ന് ഉപഭോക്താക്കൾക്ക് വിവരങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു. ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല സാഹചര്യങ്ങൾ ഒഴിവാക്കുന്നതിന് നിങ്ങളെ സഹായിക്കുന്ന FDA- അംഗീകൃത വിവരങ്ങൾ ഗൈഡുകളിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു.

നിങ്ങളുടെ കുറിപ്പടി പൂരിപ്പിച്ച സമയത്ത് നിങ്ങളുടെ ഫാർമസിസ്റ്റാണ് ഈ ഗൈഡുകൾ നൽകുന്നത്. മയക്കുമരുന്ന് കമ്പനിയുടേയും എഫ്ഡിഎയിലുടനീളവും ഗൈഡുകൾ ഓൺലൈനിൽ ലഭ്യമാണ്. ഉദാഹരണത്തിന്, Avandia (rosiglitazone) എന്ന മരുന്ന് ഗൈഡൻസ് Avandia നിർമ്മാതാവ് GlaxoSmithKline നിന്ന്, ഡ്രഗ് ഇവാലുവേഷൻ ആൻഡ് റിസർച്ച് FDA സെന്ററിൽ നിന്ന് ലഭ്യമാണ്.

നിങ്ങളുടെ മരുന്നിൽ ബ്ലാക്ക് ബോക്സ് മുന്നറിയിപ്പ് ഉണ്ടെങ്കിൽ, നിങ്ങളുടെ ഫാർമസിസ്റ്റിനൊപ്പം ആവശ്യമെങ്കിൽ, മരുന്നിന്റെ ഒരു അച്ചടിച്ച പകർപ്പ് ലഭിക്കും.

കൂടുതൽ റിസോഴ്സുകൾ

കൻസാസ് സർവ്വകലാശാല മെഡിക്കൽ സെന്ററിലെ ഡ്രഗ് ഇൻഫർമേഷൻ സെന്റർ ഒരു ബ്ലാക്ക്ബോക്സ് മുന്നറിയിപ്പ് നൽകുന്ന എല്ലാ മരുന്നുകളുടെയും ഒരു ഓൺലൈൻ ലിസ്റ്റിംഗ് നിലനിർത്തുന്നു. മരുന്ന് സാധാരണക്കാരുടെ പേരുകൾ നൽകുന്നു. നിങ്ങൾ ഒരു ബ്രാൻഡ് നാമം മരുന്ന് എടുക്കുകയാണെങ്കിൽ, അത് ജനറിക് നെയിം നോക്കുന്നതാണ് .

> ഉറവിടങ്ങൾ

> FDA ന്യൂസ് റിലീസ്. ദുരുപയോഗം, ദുരുപയോഗം, ആസക്തി, അമിതവിഘടനം, മരണം എന്നിവയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട അടിയന്തിര വികാരം മരുന്നുകൾക്ക് FDA മുന്നറിയിപ്പ് നൽകും.

> FDA ന്യൂസ് റിലീസ്. ദീർഘകാലാടിസ്ഥാനത്തിലുള്ള ഒപ്പിയോയ്ഡ് അനാലിസിക്സിനുവേണ്ടി സുരക്ഷാ ലേബൽ മാറ്റങ്ങളും പോസ്റ്റ് മാർക്കറ്റ് പഠന ആവശ്യങ്ങളും FDA പ്രഖ്യാപിക്കുന്നു.