സജീവമായ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ചേരുവകൾ അല്ലെങ്കിൽ എപിഐകൾ എന്താണ്?

മരുന്നുകൾ പ്രവർത്തിപ്പിക്കുന്ന മരുന്ന് ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ രാസവസ്തുക്കളാണ് ചുരുങ്ങിയത് നിർവ്വചിച്ചിരിക്കുന്നത്, സജീവ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ചേരുവകൾ. ആ നിർവചനം ശബ്ദമെന്നപോലെ വളരെ ലളിതമായിട്ടില്ല.

API കളും മരുന്നുകളും തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസങ്ങൾ, നിർമ്മാതാക്കൾ സവിശേഷമാക്കും, റെഗുലേറ്റർമാർക്ക് വിഭവങ്ങൾ ഫോക്കസ് ചെയ്യാനും, ഫാർമസിസ്റ്റുകൾ ബ്രാൻഡ് നെയിം ഉൽപന്നങ്ങളോട് ജനറൽ സമീകൃതമായി വിന്യസിക്കാനും സഹായിക്കുന്നു.

എപിഐ എപിഐയെ എന്തൊക്കെയാണെന്നു മനസ്സിലാക്കുന്നു, എന്തുകൊണ്ടാണ് കാര്യങ്ങൾ മനസ്സിലാക്കിയത്, ഫാർമസിയിലെ പ്രാക്ടീസ്, നിയന്ത്രണം എന്നിവയ്ക്ക് അടിവരയിടുന്നു.

എഫ്ടിഎഫും, ലോകാരോഗ്യ സംഘടനയും അനുസരിച്ച്

വളരെ കൃത്യമായി, എപിഐകൾ നിത്യേനയുള്ള കുറിപ്പടിയിലും ഓവർ-ദി-കൌണ്ടർ മരുന്നുകളിലും ഉപയോഗിക്കുന്ന രാസവസ്തുക്കളാണ്. ബയോടെക്നോളജി മരുന്നുകൾക്കായി ജൈവശാസ്ത്രപരമായി എൻജിനീയറിങ് പ്രോട്ടീനുകളും റീകോബിൻറൺ തന്മാത്രകളും വിവിധ നിർവചനങ്ങൾക്കും നിയന്ത്രണ സംവിധാനങ്ങൾക്കും കീഴിൽ വരുന്നു.

യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ഒരു എപിഐകളെ നിർവ്വചിക്കുന്നു

മയക്കുമരുന്ന് ഉൽപന്നങ്ങളുടെ നിർമ്മാണത്തിൽ ഉപയോഗിക്കേണ്ട വസ്തുക്കളുടെയും വസ്തുക്കളുടെയും മിശ്രിതവും മരുന്നുകളുടെ ഉല്പാദനത്തിൽ ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ മയക്കുമരുന്ന് ഉത്പാദനത്തിൽ സജീവ ഘടകമാണ്. അത്തരം വസ്തുക്കൾ രോഗനിർണയം, രോഗശമനം, പരിഹാരം, ചികിത്സ അല്ലെങ്കിൽ പ്രതിരോധം എന്നിവയിൽ ഫാർമകോളജിക്കൽ പ്രവർത്തനം അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് നേരിട്ടുള്ള പ്രഭാവം ഉണ്ടാക്കാൻ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ് അല്ലെങ്കിൽ ശരീരത്തിന്റെ ഘടനയും പ്രവർത്തനവും ബാധിക്കുന്നതാണ്.

ലോകാരോഗ്യസംഘടന ഏതാണ്ട് സമാനമായ ഒരു API നിർവ്വചനം വികസിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു.

എന്നാൽ സെപ്റ്റംബർ 2012 വരെയുള്ള കണക്കുകൾ അനുസരിച്ചാണ് ലോകാരോഗ്യസംഘടന നിർണയിച്ചത്. എപിഐയുടെ ഒരു മിശ്രിതം യഥാർത്ഥത്തിൽ ഒരു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉത്പന്നമാണ് നിർമിക്കുന്നതെന്ന് പല അന്തർദേശീയ അധികാരികളും വിശ്വസിക്കുന്നു, അത് "മരുന്ന് ഉൽപന്നം" എന്ന് എഫ്ഡിഎ സൂചിപ്പിക്കുന്ന തരം മരുന്നായിരിക്കും.

മയക്കുമരുന്ന് ഉത്പന്നങ്ങൾ, അതായത് മരുന്നുകൾ ഫാർമസിസ്റ്റുകൾ വിതരണം ചെയ്യുകയും രോഗികൾ ഉപയോഗിക്കുകയുമാവാം - ഒന്നോ അതിലധികമോ എപിഐ, ഉത്തേജകവസ്തുക്കൾ, ചായങ്ങൾ മുതൽ മദ്യം, ജലം വരെയുള്ള മറ്റു ഘടകങ്ങൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.

ആരാണ് API കൾ ഉണ്ടാക്കുന്നത്?

"ബൾക്ക് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്" എന്നറിയപ്പെടുന്ന API കൾ, സാധാരണയായി ടാബ്ലറ്റുകൾ, വാക്കാൽ നിഷിദ്ധം, ടോപ്പോളിക്കൽ ആപ്ലിക്കേഷനുകൾ എന്നിവ നിർമ്മിക്കുന്ന ഉപകരണങ്ങളിൽ നിന്ന് നീക്കം ചെയ്യുന്ന സസ്യങ്ങളിൽ സാധാരണ ഉണ്ടാക്കുന്ന രാസവസ്തുക്കളാണ്. മൊത്തത്തിൽ നിർമിച്ചിരിക്കുന്നതിനാൽ മിക്കവാറും എല്ലാ API കൾക്കും പൊട്ടുകളാണ്.

ഓരോ രാജ്യത്തും കെമിക്കൽ സസ്യങ്ങൾ വൻതോതിൽ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉണ്ടാക്കുന്നു, എന്നാൽ ചൈനയിലും ഇന്ത്യയിലും എ.പി.ഐ.എൽ ക്ലസ്റ്ററിന്റെ മുൻനിര വിതരണക്കാർ.

ഒരു API എങ്ങിനെയാണെങ്കിൽ, അത് രാജ്യത്തെ മുൻനിര മയക്കുമരുന്ന് റെഗുലേറ്റർ നിർദേശിക്കുന്ന സുരക്ഷ, ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കേണ്ടതുണ്ട്. അതായത്, ചൈനയിലേയും ഇന്ത്യയിലേയും വൻതോതിലുള്ള മയക്കുമരുന്ന് നിർമ്മാതാക്കൾ അമേരിക്കയിലേക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്ന രാസവസ്തുക്കൾ FDA പരിശോധിക്കുകയും വേണം. യൂറോപ്പിലെ പല രാജ്യങ്ങൾക്കും ഉൽപാദിപ്പിക്കുന്ന ബാർക് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കലുകൾ യൂറോപ്യൻ മരുന്നുകളുടെ ഏജൻസി സ്ഥാപിച്ച നിലവാരങ്ങൾക്ക് വിധേയമാണ്.

രാജ്യത്തിനു പുറത്തുള്ള കൃത്രിമ രാസ നിർമ്മാതാക്കളെ ക്രമമായി പരിശോധിക്കുക, ആവശ്യമെങ്കിൽ ബുദ്ധിമുട്ടാകും. യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലും മറ്റെവിടെയെങ്കിലുമുള്ള ഇറക്കുമതി ചെയ്യുന്ന എപിഐകളുമൊത്ത് കൌണ്ടർഫീറ്റിങ്, കളങ്കം, മലിനീകരണം തുടർച്ചയായി ആശങ്കകൾ നിലനിൽക്കുന്നുണ്ട്. 2008 മുതൽ എഫ്ഡിഎ വിദേശ ആസ്തികളുടെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ നിർമ്മാതാക്കളുടെ മേൽനോട്ടത്തിലായിരിക്കുകയാണ്.

ജനറിക് നെയിം എപിഐ ആണ്

എപിഐയെക്കുറിച്ച് അറിയാനുള്ള അവസാന കാര്യവും ഒന്നാമത്തേത്, ഒരു വളച്ചൊടിക്കലാണ്.

ബൾക്ക് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ് ജനറിക് മരുന്നുകൾ അല്ല, ഫൈസറുടെ ലിപിറ്ററിലെ എപിഐയും അതിന്റെ ജനറിക് സമാനമായ ആട്ടോവാസ്റ്റാറ്റിനും ആണ്. മുകളിൽ സൂചിപ്പിച്ചതുപോലെ, മരുന്ന് ഉൽപന്നത്തിലേക്ക് atorvastatin നിർമ്മിക്കുന്നത് മറ്റ് പല ചേരുവകൾ ടാബ്ലറ്റുകൾ രൂപം ആവശ്യമാണ്. എങ്കിലും, മരുന്നുകളുടെ പൊതുനാമം എപിഐയുടെ പേര് ആയതിനാൽ മരുന്ന്, ഫാർമസി ടെക്നീഷ്യൻമാർ ഓരോ മയക്കുമരുന്ന് എഫിന്റെയും തിരിച്ചറിയലാണ് എന്ന കാര്യം വളരെ അത്യാവശ്യമാണ്. രണ്ട് കൺവെൻഷനുകൾ - യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ് അംഗീകരിച്ച പേരുകളും അന്തർദേശീയ അനധികൃത നാമങ്ങളും - ഓരോ API- ക്കും തനതായ ഐഡന്റിറ്റി ഉണ്ടെന്ന് ഉറപ്പുവരുത്തുക. FDA ഒരു പുതിയ മരുന്ന് അംഗീകരിച്ചാൽ, യുഎസ്എൻ / ഐഎൻഎൻ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നത്തിന് ഏജൻസിക്ക് ഒരു പൊതു നാമം ആവശ്യമുണ്ട്.

ആ ജനറിക് പേര് ബ്രാൻഡ് നെയിംഡ് ഉൽപ്പന്നത്തോടൊപ്പം നിൽക്കുകയും തുടർന്ന് സമാനമായ ജെനറിക്ക് മരുന്ന് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പേരായി മാറുകയും ചെയ്യുന്നു.

ഉച്ചാരണം: oy-pee-eyez

എപിഐകൾ, ബൾക്ക് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ് എന്നും അറിയപ്പെടുന്നു