പ്രായപൂർത്തിയായവർക്കും ജുവനൈൽ റൂമറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിനും ആക്സ്ട്രാമ ഫലപ്രദമാണ്
ആക്ടീമാ (ടോസിളിസമാബ്) ഒരു മോണോക്ലോണൽ ആൻറിബോഡി , ഇത് ജെന്റെടെക് (റോച്ച് ഗ്രൂപ്പിലെ അംഗം) വികസിപ്പിച്ചെടുക്കാൻ സഹായിക്കുന്നു.
ആക്ലേമാ വർക്ക് എങ്ങനെയാണ് പ്രവർത്തിക്കുന്നത്?
ആക്സ്ട്രാമയുടെ ചികിത്സാ ലക്ഷ്യം കോശജ്വലന പ്രതികരണങ്ങളെ തടയുകയാണ്. ഇൻറർല്യൂക്കിൻ -6 തടയുക വഴി ഇത് പ്രവർത്തിക്കുന്നു. ഇൻറർലുക്കിൻ -6 റിസപ്റ്ററിനെ Actemra യഥാർത്ഥത്തിൽ തടയുന്നു, അങ്ങനെ ഇന്റർലിക് -6 തടയുന്നു.
ഇത് ചെയ്യുന്നതിനുള്ള ആദ്യ മരുന്ന് ഇതാണ്. ഇത് ആർഎസിന്റെ പുതിയ ചികിത്സ രീതിയാണ്. സൈറ്റോകൈൻ എന്നറിയപ്പെടുന്ന ഇൻറർല്യൂക്കിൻ -6 രോഗപ്രതിരോധ-പ്രതിരോധ പ്രതികരണങ്ങളിൽ ഒരു പങ്കു വഹിക്കുന്നു.
ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളിൽ ആക്ക്രിമി പ്രകടനം
അഞ്ചാംഘട്ടം പരീക്ഷണങ്ങളുടെ ഒരു വിപുലമായ ക്ലിനിക്കൽ ഡെവലപ്മെന്റ് പ്രോഗ്രാം ആക്ട്മെറയെ വിലയിരുത്താനായി രൂപകല്പന ചെയ്തിട്ടുള്ളതാണ്. നാലു പഠനങ്ങൾ പൂർത്തിയാക്കി അവരുടെ പ്രാഥമിക അന്തിമ പോയിന്റുകൾ (ലക്ഷ്യങ്ങൾ) യോഗം റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തു. ലൈഥെ (ടോസിളിസമുബ്ഫ് സേഫ്റ്റി ആൻഡ് സ്ട്രക്ചറൽ സംയുക്ത ദൗർയമരണത്തിന്റെ തടസ്സം) എന്ന അഞ്ചാമത്തെ വിചാരണ നിലവിൽ 2 വർഷത്തെ ട്രയൽ നടക്കുന്നു. പ്രാഥമിക ആദ്യവർഷ കണക്കുകൾ 2008-ൽ LITHE- യ്ക്ക് പ്രതീക്ഷിക്കപ്പെടുന്നു.
ആക്ടിമയ്ക്കുള്ള അഞ്ചാം ഘട്ടം III പരിശോധനകൾക്ക്: OPTION (മെതോട്രോക്സാറ്റ് ഇൻസെക്റ്റേറ്റ് റെസ്പോണ്ടർമാരിൽ ടോസിളിസമുബ്ബാവൽ ട്രയൽ ട്രയൽ), ടൗഡർ (ടോസിലൈസമാബ് ഇൻ കോമ്പിനേഷൻ വിത്ത് ട്രേഡിനൽ ഡിഎംആർഎഡ് തെറാപ്പി), റേഡിയറ്റ് (ആൻടി-ടിഎൻഎഫ് ഫൈൻഡറുകളിന്മേൽ ആക്ടിമെമ നിർണയ ശേഷി സംബന്ധിച്ച് പഠനം), ആംബിവഷൻ മോണോതെറാപ്പിയിലെ മെതോട്രോക്സറ്റ് ഡബിൾ ബ്ലൈന്റ് ഇൻവെസ്റ്റിഗേറ്റീവ് ട്രയൽ), ലിഥെ എന്നിവർ.
ഓപ്റ്റിമ പഠനത്തിൽ Actemra
2008 മാർച്ച് 22 ലാൻഡി ലാൻസെറ്റിൽ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്ത OPTION പഠനത്തിൽ, 622 രോഗികൾ കട്ടിയുള്ള റുമാറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിസ് രോഗമുള്ള 8 മില്ലിഗ്രാം / ആക് ആക്ട്ര, 4 മില്ലിഗ്രാം / ആക് ആക്മ, അല്ലെങ്കിൽ ഫോർബോബോ 4 ആഴ്ചയിലൊരിക്കൽ വീതം വ്രണപ്പെട്ടു. മെതോട്രെക്റ്റേറ്റ് പ്രീ- സ്റ്റീഡ് ഡോസേജുകളിൽ (10-25 മി.ഗ്രാം / ആഴ്ച) തുടർന്നു.
ആഴ്ചയിൽ 24 ൽ, പ്ലേബോബോയിലേതിനേക്കാൾ ഏസിആർ 20 ൽ എത്തിപ്പെട്ട ആക്സിമാറയ്ക്ക് കൂടുതൽ രോഗികൾ ഉണ്ടായിരുന്നതായി പഠനം തെളിയിച്ചു. പഠനത്തിലെ പങ്കാളികളിൽ 59% രോഗികളും 4 മില്ലിഗ്രാം / കിലോഗ്രാം ഗ്രൂപ്പിനും 48% വും, മരുന്ന് ഗ്രൂപ്പിലെ 26% വും എസിആർ 20 നേടിയത്. ACR20- ന്റെ മാനദണ്ഡങ്ങൾ ടെൻഡർ, വീർത്ത സന്ധികളിൽ പലയിടെയായി 20% മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നു. താഴെ കൊടുത്തിരിക്കുന്ന 5 മാനദണ്ഡങ്ങളിൽ 3 ൽ കുറഞ്ഞത് 20% മെച്ചപ്പെടുത്തൽ:
- രോഗം ഫിസിഷ്യൻ വിലയിരുത്തൽ
- രോഗം രോഗിയുടെ വിലയിരുത്തൽ
- സി-റിയാക്ടീവ് പ്രോട്ടീൻ
- വേദന
- ആരോഗ്യ വിലയിരുത്തൽ ചോദ്യാവലി
2008 മാർച്ച് 22-ന് ദി ലാൻസെറ്റിൽ പ്രസിദ്ധീകരിച്ച മറ്റൊരു പഠനത്തിൽ, ആക്സ്ട്രെരയും ശിശുസംവരൂപത്തിലുള്ള ആർത്തവജീവികളുമായുള്ള കുട്ടികൾക്കും ഫലപ്രദമാണെന്നാണ്.
Actemra കിട്ടിയത് എങ്ങനെയാണ്?
ആക്സ്ട്രാമയ്ക്ക് ഇൻഗ്രാമൻ നൽകി (ഒരു നാലാമത്). ഓരോ 4 ആഴ്ചയിലും ഓരോ ഐഡിയുടെയും പഠനഫലം പരിശോധിച്ചു.
ആക്ടിമാരോടുകൂടിയ പാർശ്വഫലങ്ങൾ
ആക്ടിമേക്കർ റോചെ പറയുന്നത്, "ആക്സ്ട്രാമയുടെ ആഗോള പഠനങ്ങളിൽ നിരീക്ഷിക്കപ്പെട്ട മൊത്തത്തിലുള്ള സുരക്ഷാ വിവരങ്ങൾ സ്ഥിരതയാർന്നതാണ്, ആക്െെെമര സാധാരണഗതിയിൽ നന്നായി സഹിഷ്ണുതയുണ്ട്, ആക്സ്ട്രാമ ആഗോള ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങളിൽ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ട ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ, ഗുരുതരമായ അണുബാധകളും, അനാഫൈലക്സിസ്.
ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങളിൽ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ട ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല സംഭവങ്ങളാണ് അപ്പർ ശ്വാസകോശ സംബന്ധമായ അണുബാധ, നാസോഫോറൈനിസ്, തലവേദന, രക്താതിമർദ്ദം എന്നിവ. ചില രോഗികളിൽ കരൾ ഫംഗ്ഷൻ പരിശോധനകൾ (ALT, AST) ഉണ്ടാകുന്നു. ഈ വർദ്ധന സാധാരണയായി മൃദുലവും റിവേഴ്സസിനും ആയിരുന്നു, ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് മുറിവുകളോ അല്ലെങ്കിൽ കരകൗശല പ്രവർത്തനത്തിലെ ഏതെങ്കിലും തരത്തിലുള്ള ആഘാതം ഉണ്ടെങ്കിലുമോ. "
ആക്ടിമയുടെ ചില വിമർശകരെ സംബന്ധിച്ചോ?
ആക്സ്സ്രാമ ഉൾപ്പെടുന്ന ചില ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ വിമർശകരുടെ ആക്െെമരയുമായി പ്ളസ്ബോയുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ മതിയായ അറിവില്ല. ആക്ടിമഗ്രാഫർമാർ പറയുന്നത്, ആക്ടെമര ഒന്നും തന്നെ നല്ലതായിരിക്കണമെന്നില്ല, എന്നാൽ ആക്ടെമയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തി ചികിത്സിക്കുന്ന ചികിത്സകളെ താരതമ്യം ചെയ്താൽ കൂടുതൽ ഉപയോഗപ്രദമായ വിവരങ്ങൾ ലഭ്യമാകും.
ആക്ട്മിന FDA- അംഗീകരിച്ചതും ലഭ്യവുമാണോ?
2007 നവംബറിൽ, യു.എസ് ഫുഡ് ആന്റ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) റോക്കറ്റ് ഒരു ലൈംഗികാനുമതി ലൈസൻസ് ആപ്ലിക്കേഷൻ (FDA) സമർപ്പിച്ചു. മിതമായ ക്ഷയരോഗ നിവാരണങ്ങളോടൊപ്പം പ്രായപൂർത്തിയായ ലക്ഷണങ്ങളും ലക്ഷണങ്ങളും കുറയ്ക്കാൻ ആക്സ്സെമയുടെ അനുമതി തേടി. 2008 ജൂലൈ 29 ന് FDA യുടെ ആർത്രൈറ്റിസ് ഉപദേശക സമിതി ആക്റ്റ്മെറയുടെ അംഗീകാരം ശുപാർശ ചെയ്യാൻ 10-1 എന്ന പേരിൽ വോട്ട് ചെയ്തു. എന്നാൽ, റോഡിയോയിൽ നിന്നും കൂടുതൽ വിവരങ്ങൾക്ക് അനുമതി നൽകണമെന്ന് എഫ്ഡിഎ ആവശ്യപ്പെട്ടു.
2010 ജനവരി 8 ന്, ഒന്നോ അതിലധികമോ ടിഎൻഎഫ് ബ്ലോക്കറുകൾ പരാജയപ്പെട്ട മുതിർന്നവരും കഠിനമായി സജീവവുമായ രോഗം മൂലം പ്രായപൂർത്തിയായ ആർട്ടാറ്റൈറ്റിസ് രോഗികൾക്ക് FDA അംഗീകരിച്ചു.
ഉറവിടങ്ങൾ:
റുമാറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിസ് (ഓപ്ഷൻ പഠനം) രോഗികളിൽ ടോസിളിസമാബുമായി ഇൻറർലിനായൻ -6 റിസപ്റ്റർ ഇൻഹെബിഷൻ ഫലമായി: ഇരട്ട അന്ധർ, പ്ലേബോ-നിയന്ത്രിത, ക്രമരഹിതമായ വിചാരണ. Smolen et al. എസ്. മാർച്ച് 22, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
സിസ്റ്റമിക്-ഓൺസെറ്റ് ജുവനൈൽ ഐഡിയോപത്തിക് ആർത്രൈറ്റിസ് രോഗികളിലെ ടോക്കിളിസമാബാസിന്റെ ശേഷി, സുരക്ഷിതത്വം: ഒരു റാൻഡഡ് ചെയ്ത, ഡബിൾ ബ്ലൈറ്റ്, പ്ലേബോ-നിയന്ത്രിത, പിൻവലിക്കൽ മൂന്നാം ഘട്ടം. Yokota et al. എസ്. മാർച്ച് 22, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
റുമാറ്റോഡ് ആർത്രൈറ്റിസ് ചികിത്സയ്ക്കുള്ള ആക്ടെമയുടെ FDA അംഗീകാരത്തിനായി റോച്ച് സമർപ്പിക്കുക. നവംബർ 21, 2007. റോച്ച് മീഡിയ ന്യൂസ്.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21