ഇറെൽസി: റൂമറ്റോയ്ഡ് ആർട്ടിറ്റിസ് ചികിത്സ

മറ്റു തരത്തിലുള്ള വീക്കം തടയുന്ന ആർത്രൈറ്റിനും ഇത് അംഗീകാരം നൽകിയിട്ടുണ്ട്

Enbrel (etanercept-szs) എന്ന biosimilar Ellozi (etanercept-szzs), Enbrl ആദ്യം അംഗീകരിച്ചിരിക്കുന്ന അതേ സൂചനകൾക്കായി 2016 ഓഗസ്റ്റ് 30-ന് FDA അംഗീകരിച്ചു. 1998 ലാണ് റുമാറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിന്റെയും മറ്റ് ചില അർബുദ രോഗങ്ങളുടെയും അംഗീകാരമുള്ള ആദ്യത്തെ ജീവശാസ്ത്ര മരുന്ന് എൻബ്രെൽ.

ഒരു ജീവശാസ്ത്ര ഉത്പന്നമാണ് യഥാർത്ഥ FDA- അംഗീകൃത ജൈവ ഉത്പന്നം (റഫറൻസ് പ്രോഡക്റ്റ് എന്ന് വിളിക്കുന്നു) സമാനമാണ്, കൂടാതെ സുരക്ഷിതത്വവും ഫലപ്രദത്വവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട റെഫറൻസിൽ നിന്നും ക്ലിനിക്കൽ അർഥവത്തായ വ്യത്യാസങ്ങൾ ഒന്നും തന്നെ കാണിക്കുന്നില്ല.

ക്ലിനിക്കൽ നിർജ്ജീവമായ ചേരുവകളിൽ ചെറിയ വ്യത്യാസങ്ങൾ ഉണ്ടാകാം. എറെൽസിയിലെ നിഷ്ക്രിയ ഘടകങ്ങൾ സോഡിയം സിട്രൻറ്, സൂക്രോസ്, സോഡിയം ക്ലോറൈഡ്, ലൈസിൻ, സിട്രിക് ആസിഡ് എന്നിവയാണ്.

വെളുത്ത രക്തകോശ ബൂസ്റ്റർ Neupogen (ഫൈഗ്ര്യാസ്റ്റ്) എന്ന ജീവശാസ്ത്രത്തിലെ ഒരു ജീവചരിത്രകാരൻ FDA അംഗീകരിച്ച സാന്ദോസാണ് എറെൽസി നിർമ്മിക്കുന്നത്, (Zarxio [filgrastim-sndz]). റെയ്മെയ്ഡ് (ഇൻഫ്ലിക്സിമാബ്) എന്ന ജീവശാസ്ത്ര ജീവിയാണ് ഇൻഫ്ലക്ട (ഇൻഫ്ലിക്സിമാബ്-ഡൈബ് ) . എറെൽസി അംഗീകരിക്കപ്പെട്ടത് എഫ്ഡിഎ ആർത്രൈറ്റിസ് അഡ്വൈസറി കമ്മറ്റി 20-20 ഏകപക്ഷീയമായ നിർദ്ദേശം നൽകിയത് മരുന്ന് അംഗീകരിക്കുന്നതിനുള്ള എല്ലാ സൂചനകളുമാണ്.

സൂചനകൾ

Erelzi ഒരു ട്യൂമർ necrosis ഘടകം (TNF) ബ്ലോക്കറാണ് :

• റൂമറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിസ്
• psoriatic arthritis
• അണ്കോളിഡിംഗ് സ്കോന്ഡൈറ്റിസ്
• പ്ലാക്ക് സോറിയാസിസ്
• 2 വയസ്സായതോ അതിലധികമോ വയസ്സിൽ പ്രായപൂർത്തിയായ പോളാർക്യുറിക്യുലാർ ജുവനൈൽ ഐഡിയോപത്തിക് ആർത്രൈറ്റിസ്

മരുന്നും ഭരണവും

എറെൽസി ചർമസനയുടെ കുത്തിവയ്ക്കൽ നടത്തി. ഒരു ഡോസ് മുന്പുള്ള സിറിഞ്ചിൽ 25 മില്ലിഗ്രാം / 0.5 മില്ലി / 50 മി. Erelzi ഒരു prefilled Sensoready പേനയിൽ ഒരു 50mg / mL പരിഹാരം വരുന്നു.

പ്രായപൂർത്തിയായവർക്കുണ്ടായ റുമാറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിസ് അല്ലെങ്കിൽ സോറിയാറ്റിക് ആർത്രൈറ്റിസ് ഉപയോഗിച്ചുള്ള നിർദ്ദേശിക്കപ്പെട്ട ഡോസ് പ്രതിമാസം ഒരിക്കൽ 50 മില്ലിഗ്രാം ആണ്.

Ankylosing spondylitis ഉള്ളവർക്ക് നിർദ്ദേശിക്കപ്പെട്ട അളവ് പ്രതിദിനം 50 മില്ലിഗ്രാം ആണ്. മുതിർന്ന പൊടി സോറിയാസിസ് വേണ്ടി, Erelzi ശുപാർശ ഡോസ് ആണ് 50 തവണ രണ്ടുതവണ ആഴ്ചയിൽ 3 മാസം പിന്നാലെ 50 മില്ലിഗ്രാം പ്രതിവാര. കുഞ്ഞിന് ഇരുപത് കിലോഗ്രാം ഭാരമുള്ള കുട്ടികൾക്കുള്ള ഭാരത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള ശരീരഭാരം അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ് ഡോസ്. ഡോസ് ആഴ്ചതോറും 0.8 മില്ലിഗ്രാം / കിലോഗ്രാം പ്രതിദിനം പരമാവധി 50 മില്ലിഗ്രാം ആഴ്ചയാണ് നൽകുന്നത്.

പാർശ്വ ഫലങ്ങൾ

ഏതെങ്കിലും മരുന്ന് പോലെ, Erelzi ബന്ധപ്പെട്ട പാർശ്വഫലങ്ങൾ പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ ഉണ്ട്. എന്റർപ്രൈറ്റുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഏറ്റവും പ്രതികൂലമായ പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ ഇൻഫെക്ഷനുകളും ഇൻജക്ഷൻ സൈറ്റ് പ്രതികരണങ്ങളും ആണ് . ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങളും പോസ്റ്റ് മാർക്കറ്റിംഗ് അനുഭവവും അനുസരിച്ച്, അസുഖങ്ങൾ, ന്യൂറോളജിക് പ്രശ്നങ്ങൾ, രക്തരഹിത ഹൃദയാഘാതം, ഹെമറ്റോളജി സംഭവങ്ങൾ (അതായത്, രക്തസമ്മർദ്ദം) എന്നിവ ഉൾപ്പെടെയുള്ള പ്രതികൂലമായ പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ.

Contraindications

എറെൽസി സെപ്സിസുമായി ആർക്കും നൽകരുത്.

മുന്നറിയിപ്പുകൾ

എറെൽസി ഉപയോഗിച്ചുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രധാന മുന്നറിയിപ്പുകളും മുൻകരുതലുകളും അവഗണിക്കപ്പെടാത്തവയാണ്:

• ഒരു സജീവ അണുബാധയിൽ Erelzi ആരംഭിക്കാൻ പാടില്ല. ചികിത്സയിൽ ഒരു സജീവ അണുബാധ വളരുകയാണെങ്കിൽ, എറെൽസി നിറുത്തേണ്ടതാവശ്യമാണ്.
• മൈകോസിസ് രോഗബാധയുള്ള പ്രദേശങ്ങളിൽ സഞ്ചരിക്കുകയോ ജീവിക്കുകയോ ചെയ്യുന്നവരിൽ, എറെൽസി ചികിത്സയിൽ കടുത്ത ദാരിദ്ര്യം ഉണ്ടാകുന്നുവെങ്കിൽ, ആന്റി-ഫംഗൽ തെറാപ്പി പരിഗണിക്കണം.

• എറെൽസിയുമായി ചികിത്സിക്കുന്ന സമയത്ത് ഡിമെയിലിലേയ്ക്ക് രോഗം വരാൻ സാധ്യതയുണ്ട്.
• ടിഎൻഎഫ് ബ്ലോക്കറുകളിൽ ഉപയോഗിച്ചിരിക്കുന്നവരിൽ ലിംഫോമ കേസുകൾ സംഭവിച്ചിട്ടുണ്ട്.
• ഹൃദയമിടിപ്പ് ഹൃദയാഘാതമുണ്ടാകാം, പുതിയ ശീലം അല്ലെങ്കിൽ വഷളായ അവസ്ഥയായിരിക്കാം.
• Pancytopenia അല്ലെങ്കിൽ മന്ദബുദ്ധി അനീമിയയുടെ ലക്ഷണങ്ങളുള്ള ആളുകൾക്ക് വൈദ്യസഹായം തേടുക, Erelzi നിർത്തുന്നത് പരിഗണിക്കുക.
• ഹെപ്പാറ്റൈറ്റിസ് ബിയുടെ ചരിത്രമുള്ളവർ എറെൽസി, ഏതാനും മാസങ്ങൾക്കുശേഷം ചികിത്സയ്ക്കായി പുനരാവിഷ്ക്കരിക്കുവാൻ നിരീക്ഷിക്കണം.
• എറെൽസിയുമായി ചികിത്സിക്കുന്ന സമയത്ത് അനാഫൈലക്സിസ് അല്ലെങ്കിൽ കടുത്ത അലർജി പ്രതിപ്രവർത്തനങ്ങൾ ഉണ്ടാകാം.
• ല്യൂപ്പസ് പോലുള്ള സിൻഡ്രോം അല്ലെങ്കിൽ സ്വയം രോഗപ്രതിരോധം ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് വികസിപ്പിച്ചേക്കാം. സംഭവിക്കുകയാണെങ്കിൽ, എറെൽസി അവസാനിപ്പിക്കണം.

മയക്കുമരുന്ന് ഇടപാടുകൾ

മരുന്ന് ഇടപാടുമായി ബന്ധപ്പെട്ട മരുന്ന് ഇടപാടുകളെക്കുറിച്ച് പഠനങ്ങൾ ഒന്നും ഉണ്ടായിട്ടില്ല. മറ്റ് പഠനങ്ങളിൽ നിന്ന് മനസിലാക്കിയ ആൾക്കാർക്ക് അവ ഒഴിവാക്കണമെന്നും നിർദേശിച്ചിരുന്നു:

• തൽസമയ വാക്സിൻ
• മറ്റ് ജൈവശാസ്ത്ര മരുന്നുകളുടെ ആവർത്തന ഉപയോഗം
• സിക്തൻ (സൈക്ലോഫോസ്ഫാമൈഡ്)
• അസൽലിഡൈൻ (സൾഫാസ്ലാസൈൻ)

താഴത്തെ വരി

Biosimilars വികസിപ്പിച്ചെടുക്കുന്നതിനുള്ള ലക്ഷ്യം രോഗികളും ഡോക്ടർമാർക്ക് കൂടുതൽ ചികിത്സാരംഗവും താങ്ങാവുന്ന ചെലവിൽ വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നുണ്ട്. ഇത് റഫറൽ മരുന്നുകളുടെ വിലയേക്കാൾ വളരെ കുറവാണ്. ആദ്യ വായനയിൽ ഇത് നല്ലതായിരിക്കുമ്പോൾ, വെളിച്ചം വന്നേക്കാവുന്ന ആശങ്കകൾ വളരെ വ്യക്തമാണ്. ബയോസിമിളറുകൾ അവരുടെ റഫറൻസിന്റെ മരുന്നുകൾക്ക് തുല്യമാണോ എന്ന് ഇപ്പോഴും വലിയ ഉത്കണ്ഠയുണ്ട്. ബയോസിമിളറുകൾ "വളരെ സമാനമായവ" എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്നു, പക്ഷേ അത് തുല്യമാണെന്നാണോ? ആ ചോദ്യം തൃപ്തികരമായി ഉത്തരം നൽകിയിട്ടുണ്ടോ? ടെർമിനോളജിക്ക് ചുറ്റുമുള്ള നൃത്തം അനഭിലഷം അനുഭവിക്കുന്ന പലരും അവശേഷിക്കുന്നു.

2016 ലെ കണക്കനുസരിച്ച് വില നിശ്ചയിച്ചിട്ടില്ല. അതുകൊണ്ട്, "കൂടുതൽ താങ്ങാവുന്ന വില" യഥാർഥ ഡോളറുകളിലേക്ക് എങ്ങനെ വിവർത്തനം ചെയ്യാമെന്നത് കൃത്യമായി കാണുന്നതിന് നാം കാത്തിരിക്കണം. 2016 ഏപ്രിലിൽ അംഗീകാരം നേടിയ ഇൻപ്ലേസ്ട്രാ റെമിസൈഡ് ബയോസിമിറോളിൻറെ ചെലവും ഫലവത്തതയും എത്രത്തോളം നടപ്പിലാക്കി എന്ന് നിങ്ങൾക്ക് പരിശോധിക്കാം. 2016 ലെ കണക്കനുസരിച്ച് അത് അമേരിക്കയിൽ ആരംഭിച്ചിട്ടില്ല.

ആശയക്കുഴപ്പം വർധിപ്പിക്കാൻ പേറ്റൻറ് പ്രശ്നങ്ങൾ സംബന്ധിച്ച കോടതി കേസുകളും ഉണ്ട്. ബയോസിമിറുകൾ ഭാവിയിൽ ഒരു യഥാർത്ഥ ഓപ്ഷനായി മാറുമ്പോൾ, ഇപ്പോൾ അത് പ്രശ്നങ്ങൾ മൂലം തോന്നുന്നു. നിങ്ങളുടെ ശരിയായ ഡോകടന്നാണോ വേണ്ടയോ എന്ന് നിങ്ങൾക്ക് ഡോക്ടറോട് പറയൂ.

> ഉറവിടം:

> എറെൽസി. പൂർണ്ണ റെസിഡൻസിങ് ഇൻഫർമേഷൻ ആൻഡ് മെഡിസിഷൻ ഗൈഡ് . സാന്ദ്യം, ഇൻകോൺ പുതുക്കി. 08/2016.