ബയോളജിക്കുകളെക്കുറിച്ച് അറിയുക

ജൈവ മൃഗം അല്ലെങ്കിൽ ജീവശാസ്ത്ര ഏജന്റുമാരായി അറിയപ്പെടുന്ന ബയോളജിക്സ്, മനുഷ്യ, മൃഗങ്ങളുടെയോ, സൂക്ഷ്മജീവികളുടെയോ സ്രോതസുകളിലൂടെയുള്ള ജൈവ പ്രക്രിയകളിലൂടെ വികസിപ്പിച്ചെടുക്കുന്നതും പരീക്ഷണങ്ങളും പ്രതിരോധങ്ങളും ആയ ചികിത്സാരീതികളാണ്. രാസപ്രക്രിയകളിൽ നിന്ന് നിർമ്മിക്കുന്ന ഔഷധങ്ങളുടെ വിപരീതമാണിത്.

മനുഷ്യർ, മൃഗങ്ങൾ, അല്ലെങ്കിൽ സൂക്ഷ്മജീവികൾ മുതലായവ ഭൌതിക ഉൽപന്നങ്ങളായ സഗാര്, പ്രോട്ടീനുകള്, ന്യൂക്ലിക് ആസിഡുകള്, കോശങ്ങള്, രക്തം, ടിഷ്യു തുടങ്ങിയവയില് നിന്നും ഉപയോഗിക്കുന്നു.

ബയോടെക്നോളജി ഉപയോഗിച്ച്, രോഗങ്ങളും അവസ്ഥകളും രോഗനിർണ്ണയം , ചികിത്സ, മാനേജ്മെൻറ്, രോഗശാന്തി നൽകാൻ നമ്മെ സഹായിക്കുന്ന ഘടകങ്ങൾ സൃഷ്ടിക്കാൻ അവ സംയുക്തമാണ്.

ആദ്യകാല ജീവശാസ്ത്ര ഏജന്റുകൾ ഇൻസുലിൻ ആയിരുന്നു , അതിന്റെ ആദ്യകാല രൂപത്തിൽ മൃഗങ്ങളിൽ നിന്നും ഉരുത്തിരിഞ്ഞു വന്നു. ഇന്നത്തെ ഇൻസുലിൻ ഉൽപന്നങ്ങൾ വീണ്ടും ഡിംബോളന്റ് ഡിഎൻഎയുടെ ഫലമായി ഉണ്ടാകാൻ സാധ്യതയുണ്ട്, വ്യത്യസ്ത സമീപനമാണ്, പക്ഷേ ഇപ്പോഴും ജൈവശാസ്ത്രപരമായി പ്രകൃതിയിൽ.

നൂറ്റാണ്ടുകളായി ലഭ്യമാകുന്ന ബയോളജിക്കാണ് വാക്സിൻ . വൈറസ് അല്ലെങ്കിൽ ബാക്ടീരിയയുടെ ഒരു ഘടകം ഉപയോഗിച്ച് ഇത് തടയാം. ഇത് ബീജത്തിന്റെ മങ്ങൽ അല്ലെങ്കിൽ മൃദുവായ ഉളുക്ക് അല്ലെങ്കിൽ അത് ഒരു ശുദ്ധീകരിക്കപ്പെട്ട പ്രോട്ടീൻ, പഞ്ചസാര അല്ലെങ്കിൽ ബീജത്തിന്റെ മറ്റൊരു ഘടകം ആയിരിക്കാം.

ഒരാൾക്ക് വൈറസ് അല്ലെങ്കിൽ ബാക്ടീരിയയിൽ നിന്നും രോഗമുണ്ടാകുന്നതിന് മുമ്പേ ഈ ഒരുക്കം തയ്യാറാക്കുക വഴി ആ രോഗത്തിനെതിരെ പ്രതിദ്രവ്യം കെട്ടിപ്പടുക്കുക വഴി ശരീരം പ്രതികരിക്കുന്നു. രോഗം ബാധിച്ചവർ രോഗിയെ വികസിപ്പിച്ചില്ല.

പ്രക്രിയ എല്ലാ ജീവശാസ്ത്രപരമാണ്.

മറ്റ് പരിചിത പരീക്ഷകളും ചികിത്സാരീതികളും ജൈവശാസ്ത്രപരമാണ്. രക്തക്കുഴൽ , പല അലർജി പരിശോധനകൾ, ഷോട്ടുകൾ, ആർത്തവവിരാമ ലക്ഷണങ്ങളെ ലക്ഷണങ്ങളിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഹോർമോണൽ തെറാപ്പി മുതലായവ, മറ്റ് ജീവശാസ്ത്ര ഏജന്റുമാരുടെ വികസനം അല്ലെങ്കിൽ വികസിപ്പിച്ചെടുക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുന്ന കോശ ചികിത്സാ രീതി എന്നിവ എല്ലാം ബയോളജിക്കുകളായി കണക്കാക്കുന്നു.

ബയോളജിക്കുകളുടെ പട്ടിക

നിരവധി വിഭവങ്ങളിൽ നിന്നും സമാഹരിച്ച, ഇവിടെ ബയോളജിക്കിന്റെ മാസ്റ്റർ ലിസ്റ്റാണ്:

• വാക്സിൻ
• ഇൻസുലിൻ
• ഇൻറർലീക്കുൻസ്
• മനുഷ്യ വളർച്ചാ ഹോർമോണുകൾ
• ഈസ്ട്രജൻ അല്ലെങ്കിൽ ടെസ്റ്റോസ്റ്റിറോൺ ഉപയോഗം പോലുള്ള ഹോർമോൺ തെറാപ്പി
• എച്ച്ഐവി അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് പകർച്ചവ്യാധികൾക്കുള്ള രക്തദാതാക്കളെയാണ് പരിശോധനയ്ക്ക് വിധേയമാക്കേണ്ടത്
• രക്തം, രക്തപ്രവാഹം
• മറ്റ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുമായി നിർമ്മാണത്തിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന രക്തവും രക്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങളും
• അലർജി ടെസ്റ്റുകളും അലർജി ഷോട്ടുകളും വികസിപ്പിക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുന്ന ജൈവശാസ്ത്രപര പദാർത്ഥങ്ങൾ
• ട്രാൻസ്പ്ലാൻറേഷനുകൾ (ഉദാഹരണത്തിന്, താലികൾ, അസ്ഥികൾ, എല്ലുകൾ)
• ജീൻ (ഡിഎൻഎ) തെറാപ്പിസ് (താഴെ കാണുക *)
• സെൽ തെറാപ്പിസ് (താഴെ കാണുക *)

ഇവയെല്ലാം അവസ്തിൻ, ഹെർസെസെറ്റിൻ, എൻബ്രെൽ, എപ്പോട്ടിൻ, റെമിക്കഡ്, ഹുമൈറ അല്ലെങ്കിൽ അവൊനീക്സ് പോലുള്ള കൂടുതൽ തിരിച്ചറിയാവുന്ന ഒരു ബ്രാൻഡിന്റെ പേരിൽ വിൽക്കുന്നു.

ബയോളജിക്സ് കർശനമായി നിർവചിച്ചിട്ടില്ലെങ്കിൽ പൊതുവായ വ്യത്യാസങ്ങൾ ഇല്ല

പഴകിയ രാസ സംയുക്ത മരുന്നുകളിൽ നിന്നും വ്യത്യസ്തമായി, ജൈവ തുല്യതകൾ പോലെ കർശനമായി നിർവ്വചിച്ചിരിക്കുന്ന ബയോളജിയിൽ ഭൂരിഭാഗവും ഇല്ല. ബ്രാൻഡഡ് മയക്കുമരുന്നായി സമാനമായ ഘടകക്ഷമതയുള്ളതായി ജനറേറ്റുകളെ FDA നിർവചിക്കുന്നു. മാത്രമല്ല, അവയും ജൈവികതയുടെ ആകുന്നു - അവർക്ക് ഒരേ അളവ് ഫോം, ശക്തി, ഗുണമേന്മ, പ്രകടനം എന്നിവയുണ്ട്. പകരം, ബയോസിമിളറുകൾക്ക് ബയോസിമിളറുകൾ ഉണ്ട്.

ബയോസിമിളർസ്

യഥാർത്ഥ ബ്രാൻഡിന്റെ പേര് ജൈവശാസ്ത്ര ഏജന്റിൽ നിന്ന് വൈദ്യശാസ്ത്രപരമായ അർത്ഥവത്തായ വ്യത്യാസങ്ങളില്ലാത്ത FDA അംഗീകരിക്കുന്ന ഔഷധങ്ങളാണ് ബയോസിമിളറുകൾ.

അവ സുരക്ഷിതവും ഫലപ്രദവുമാണെന്നും റഫറൻസ് പ്രോഡക്റ്റിന്റെ അതേ രീതിയിൽ പ്രവർത്തിക്കുകയും വേണം. ഒരു മയക്കുമരുന്ന് ബയോസിമിററലിറ്റി സ്റ്റാൻഡേർഡ് നിറവേറ്റുകയാണെങ്കിൽ അവ പരസ്പരം ഒന്നിച്ചുചേരുകയും, റിസ്ക് വർദ്ധിക്കാത്തതിനാൽ യഥാർത്ഥ ഉല്പന്നവുമായി മാറുകയും വേണം.

ബയോസിമിമർ മരുന്നുകളുടെ കുറിപ്പടി 2010 ലെ താങ്ങാനാവുന്ന സംരക്ഷണ നിയമം നടപ്പിലാകുന്നതുവരെ അമേരിക്കൻ ഐക്യനാടുകളിൽ വിലക്കിയിരുന്നു. 2009 ലെ ബയോളജിക്കൽസ് പ്രൈസ് കൺവീനറേഷൻ ആൻഡ് ഇന്നൊവേഷൻ ആക്ട് (ബിസിപിഐ), 2010 ലെ രോഗിയുടെ സംരക്ഷണം, താങ്ങാനാവുന്ന സംരക്ഷിക്കൽ നിയമം ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് FDA വഴി സുഗമമായ ലൈസൻസിങ് പാത്ത്വേ ഉണ്ട്.

നിയമത്തിൽ വരുന്ന ഈ മാറ്റം അമേരിക്കൻ ഐക്യനാടുകളിൽ കൂടുതൽ കൂടുതൽ biosimilar, പരസ്പരം മാറ്റാവുന്ന മരുന്നുകൾ ലഭ്യമാക്കും.

2009 ന് മുമ്പ്, നിരവധി ഗ്രൂപ്പുകൾ ബയോസിമിളർ നിർമ്മാണം അനുവദിക്കാൻ ആരംഭിക്കാൻ എഫ്ഡിഎയെ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിന് ശ്രമിച്ചു. അതോ പഴയ ബയോളജിക്കലുകളുടെ പതിപ്പുകൾക്ക് ഹെൽക്ക്കെയർ സിസ്റ്റം പണം ലാഭിക്കാൻ വഴിയൊരുക്കി. ഉദാഹരണത്തിന്, ബ്രാൻഡഡ് ഇൻസുലിനും ഇൻസുലിൻ-തര ഉൽപ്പന്നങ്ങളും മാസത്തിൽ $ 150 മുതൽ $ 1000 വരെ ചിലവാകും. ഒരു തുടർ അനുശാസനം മാസം 25 ഡോളർ മാത്രം ചെലവായി. ഇത്തരത്തിലുള്ള ചികിത്സകൾ ആവശ്യമുള്ള ആളുകളുടെ എണ്ണത്തിൽ വർദ്ധനവുണ്ടായപ്പോൾ, നിങ്ങൾ പിന്തുടരുന്ന ഓൺ ബയോളിക്കുകൾക്ക് സിസ്റ്റം എങ്ങനെ ബില്ല്യണുകളെ രക്ഷിക്കാനാകുമെന്ന് കാണാം.

ബയോസിമിളറുകളുടെ വികസനവും ഉൽപാദനവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട് വലിയ ജൈവശാസ്ത്ര നിർമാതാക്കൾ ഉൽപാദിപ്പിച്ചത്, കാരണം കുറഞ്ഞ ചെലവുള്ളവയല്ല, ഫലപ്രദമായ ചികിത്സാരീതികളാണ് (പണം പിന്തുടരുക). വികസന പ്രക്രിയയിൽ സുരക്ഷാ പ്രശ്നങ്ങളും ഈ മരുന്നുകൾ യഥാർത്ഥത്തിൽ തന്നെ ഫലപ്രദമാണെന്നതിന് തെളിവുമില്ലാത്തതുമാണെന്ന് അവർ ചൂണ്ടിക്കാട്ടി.

_{ഉറവിടം}

_{കൺസ്യൂമർമാരുടെ വിവരങ്ങൾ (ബയോസിമിളറുകൾ) - യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ 8/27/2015.}