ബയോസിമിളർ ബയോളജിക്കിൽ നിന്നും എങ്ങനെ വ്യത്യസ്തമാണ്?

Biosimilars ഒരു സ്ഥലം, എന്നാൽ അവർ ബയോളജിക്കല്സ് സമം അല്ല

എന്താണ് ഒരു ജീവശാസ്ത്രം?

ഒരു ജീവകോശത്തിനുള്ളിൽ സൃഷ്ടിക്കുന്ന മരുന്നായ ഒരു ജീവശാസ്ത്രമാണ് ജീവശാസ്ത്രം. ചില കോശങ്ങളിലെ ഡിഎൻഎ മാറ്റുന്നതിലൂടെ ശാസ്ത്രജ്ഞന്മാർ ജൈവശാസ്ത്ര വിദഗ്ധരെ സൃഷ്ടിക്കുന്നു. കോശങ്ങൾ മാറ്റിയിരിക്കുന്നു, അങ്ങനെ അവ അനിശ്ചിതമായി ആവർത്തിക്കാനുള്ള പ്രോഗ്രാം ആസൂത്രണം ചെയ്തിരിക്കുന്നു. സെല്ലുകൾ തനിയെ പകർത്താൻ കഴിയുമ്പോൾ, അവയെ മാറ്റിവയ്ക്കുകയും അങ്ങനെ ശാസ്ത്രജ്ഞർ ആഗ്രഹിക്കുന്ന ആൻറിബോഡി നിർമ്മിക്കാൻ അവർ പ്രോഗ്രാം ചെയ്യപ്പെടുകയും ചെയ്യുന്നു.

ട്യൂമർ-നെക്രോസിസ് ഘടകം (ടിഎൻഎഫ്) ക്കെതിരെ പ്രവർത്തിക്കുന്നവർ, അതായത്, കോശജ്വൽക്കരണ കുത്തിവയ്പ്പ് (ഐബിഡി) ചികിത്സിക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുന്ന ചില ജീവശാസ്ത്ര മരുന്നുകളുടെ കാര്യത്തിൽ, ആൻറിബോഡികൾ ഉണ്ട്.

സിമസിയ (അഡിലിയമ്മാബ്), റെമികെയ്ഡ് ( ഇൻഫ്ലിക്സിമാബ്) , ടിസാബ്രി (നറ്റാലിക്കുമാബ്), സിംപോണി (ഗോലിമുമാബ്) , എൻട്രിയോ (വെഡോലിസമ്മാബ്) എന്നിവയാണ് ഐബിഡിക്ക് ഉപയോഗിച്ചിരിക്കുന്ന ജൈവ മരുന്നുകൾ. ഈ ജൈവശാസ്ത്ര മരുന്നുകളെല്ലാം നൂതന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്നു, അവ വികസിപ്പിച്ച കമ്പനികൾ മാത്രമാണ് നിർമ്മിക്കുന്നത്. മരുന്ന് വ്യവസായത്തിലെ നൂതന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, മറ്റൊരു കമ്പനിയ്ക്ക് ലഭ്യമല്ലാത്ത പുതിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളാണ്, കൂടാതെ പേറ്റന്റിനാകാം. നിയന്ത്രിതവും എൻജിനീയറിങ്ങ് ആയ പരിതസ്ഥിതിയിൽ അവ സൃഷ്ടിക്കപ്പെട്ടവയാണ്, അത് രാസമാതൃകർത്തരമായ മരുന്നുകളെ അപേക്ഷിച്ച് വളരെ വ്യത്യസ്തമാണ്.

ഐബിഡിക്ക് വേണ്ടി തയ്യാറാക്കിയ ജൈവിക മരുന്നുകൾ ടിഎൻഎഫ് ഇൻഹെബിറ്ററുകളാണ്. ഐബിഡി ഇല്ലാതിരുന്നവരെ അപേക്ഷിച്ച് ഐ.ബി.ഡി ഉള്ളവർ പലപ്പോഴും ടിഎൻഎഫിന്റെ ഉയർന്ന തലത്തിലാണ് പ്രവർത്തിക്കുന്നത്. ഐബിഡി ഇല്ലാതാകുന്നവരെ അപേക്ഷിച്ച് ടി.എൻ.എഫ്. ഐ.ബി.ഡി.യുമായി ബന്ധപ്പെട്ട വീക്കം എന്തിന് തുടർന്നും ദഹനേന്ദ്രിയത്തെ ബാധിക്കുന്നുവെന്നതിന്റെ ഒരു ഭാഗമാണെന്ന് കരുതപ്പെടുന്നു.

ടിഎൻഎഫ് മരുന്നുകൾ തടയുന്നതിലൂടെ ടിഎൻഎഫ് മരുന്നുകൾ തടയുകയും അത് വീക്കം ഉണ്ടാക്കുന്നതിനെ തടയുകയും ചെയ്യുന്നു. വെളുത്ത രക്തകോശങ്ങൾ നിർത്തുന്നതിലൂടെ പ്രവർത്തിക്കുന്ന ഒരു gut- homing α4β7 ഡയഗ്മന്റ് വിരുദ്ധമായ എന്ട്രിയോ, വീക്കം ഉണ്ടാക്കാൻ സഹായിക്കുന്നു, ദഹനേന്ദ്രിയത്തിനുള്ളിൽ പിടിക്കുന്നു.

ബയോളജിക് മരുന്നുകൾ IBD നെ അപേക്ഷിച്ച് കൂടുതൽ സാഹചര്യങ്ങൾ കൈകാര്യം ചെയ്യാനായി ഉപയോഗിക്കുന്നു, അവ മറ്റ് ഓട്ടോ-രോഗപ്രതിരോധം അല്ലെങ്കിൽ രോഗപ്രതിരോധവ്യവസ്ഥയുള്ള രോഗങ്ങൾ റുമാറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിസ്, സോറിയാസിസ്, അങ്കോളിസിങ് സ്കോണ്ടിലിറ്റിസ്, ഹിഡ്രാഡനൈറ്റിസ് സൂപുപ്പാതിവ എന്നിവക്ക് ഉപയോഗിക്കുന്നു.

ജനറേറ്ററുകൾ പോലെ ബയോസിമിളർ ഉണ്ടോ?

ബയോസിമിളറുകൾ ജീവശാസ്ത്രപരമായ ഔഷധങ്ങളുടെ "ജനറിക്" എന്നു വിശേഷിപ്പിക്കാറുണ്ട്. എന്നിരുന്നാലും, ഇത് ഒരു biosimilar വിവരിക്കുന്ന ഒരു കൃത്യമായ മാർഗമല്ല. ഞങ്ങൾ മയക്കുമരുന്ന് കടയിലേക്ക് കയറിയപ്പോൾ പലപ്പോഴും ഒരു മരുന്ന് എന്ന പേരു-ബ്രാൻഡും ഒരു ബയോ അനലിജന്റ് മരുന്ന് വാങ്ങലും - ഒരു ജനറിക്. നിങ്ങൾ രണ്ടു മരുന്നുകളിലെയും പാക്കേജിംഗിൽ നോക്കിയാൽ, സജീവമായ ചേരുവകൾ ഒന്നായിരിക്കും.

ഒരു കമ്പനിയെ ഒരു ജനറിക് മാർക്കറ്റ് കമ്പനിയാക്കി മാറ്റാൻ, ജനറിക് ഇൻഫൊർമേഷൻ ഉല്പന്നവുമായി പരസ്പരം മാറ്റാവുന്നതാണെന്ന് FDA സമ്മതിക്കുന്നു. എന്നിരുന്നാലും, ഒരു ജനറിക് അത് കൃത്യമായി തുല്യമാണെന്നല്ല. നിർജ്ജീവമായ ചേരുവകളിൽ ഇപ്പോഴും വ്യത്യാസങ്ങൾ ഉണ്ടാകാം, എന്നാൽ, സജീവ ഘടകമാണ് എഫ് ഡി എ യുടെ അഭിപ്രായമനുസരിച്ച്.

ഒരു biosimilar FDA വഴി ലൈസൻസ് നൽകിയിട്ടുള്ളത്, അതിന്റെ ജീവശാസ്ത്രപരമായിരിക്കണം.

• നടപടി സംവിധാനം
• അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ റൂട്ട് (ഇൻഫ്യൂഷൻ അല്ലെങ്കിൽ ഇൻജക്ഷൻ പോലെയുള്ളവ)
• മരുന്നിന്റെ
• ശക്തി

ഒരു biosimilar ഒരു ജീവശാസ്ത്രപരമായ തുല്യമല്ല, എന്നാൽ ചില വ്യത്യാസങ്ങൾ അനുവദനീയമാണ്. ഒരു ജൈവശാസ്ത്ര മരുന്നിന്റെ രൂപകല്പനയും രൂപകൽപ്പനയും ഒരു സങ്കീർണതയാണ്. ജീവശാസ്ത്രപരമായി ജീവശാസ്ത്രപരമായി ജീവിക്കാൻ കഴിയില്ല. നമുക്ക് ശാസ്ത്രീയ വിവരങ്ങളൊന്നും ഇല്ലാത്തതിനാൽ, ജൈവശാസ്ത്രപരമായി ഒരു biosimilar പ്രവർത്തിക്കുന്നുണ്ടോ എന്ന് വിദഗ്ദ്ധർ അഭിപ്രായപ്പെടുന്നു.

ജാൻസൻ ബയോളജിയിൽ നടത്തിയ ജാൻസൻ ഹോസ്റ്റലിലെ സമ്മേളനത്തിൽ, ജാൻസൻ ബയോടെ ടെക്നോളജിയിലെ ഇമ്മാനുവോളജി പ്രസിഡന്റ് മൈക്കൽ യാങ് പറഞ്ഞു: "ജീവശാസ്ത്ര പ്രോത്സാഹനത്തിന് ജീവജാലങ്ങൾ ഉണ്ട്, ജീവിച്ചിരിക്കുന്ന പ്രോട്ടീനുകൾ പകർത്താനാവില്ല." ഒരു പ്രത്യേക തരത്തിലുള്ള സെല്ലിൽ ഒരു ജൈവശാസ്ത്ര ഉൽപ്പന്നം വളർന്നതുകൊണ്ട്, അത് വീണ്ടും സൃഷ്ടിക്കാൻ കഴിയുന്ന ഒന്നല്ല. ഒരു ജീവശാസ്ത്രത്തിലെ ഒരു ജീവശാസ്ത്രത്തിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമായിരിക്കും, യാങ് വിശദീകരിക്കുന്നതുപോലെ, ഓക്ക് മരങ്ങൾ എന്ന് വർഗ്ഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ടെങ്കിലും ഒരു ഓക്ക് മരം മറ്റൊന്നിൽ നിന്നും വ്യത്യസ്തമാണ്.

IBD രോഗികൾക്ക് എന്തുചെയ്യാൻ കഴിയും?

കൂടുതൽ ജീവശാസ്ത്ര ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിപണിയിൽ എത്തിക്കുന്നതിനാൽ, ക്രോൺസ് രോഗം, വൻകുടൽ പുണ്ണ് എന്നിവയ്ക്കൊപ്പം കൂടുതൽ മരുന്നുകളുടെ സാധ്യതകൾ ലഭ്യമാകും.

ജൈവ മയക്കുമരുന്നുകൾ അല്ലെങ്കിൽ biosimilar മരുന്നുകൾ സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികൾക്ക് തങ്ങളുടെ സംസ്ഥാനത്ത് ബയോളജി, ബയോസിമിളാർ എന്നിവയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട നിയമങ്ങളുമായി പരിചിതരാകണം.

ഇൻഫ്യൂഷൻ സെന്ററിൽ അല്ലെങ്കിൽ ആശുപത്രിയിൽ ഒരു ഇൻഫ്യൂഷൻ ലഭിക്കുന്നതിന് മുമ്പ്, രോഗികൾ അവരുടെ ഡോക്ടർ നിർദേശിച്ചിട്ടുള്ള കൃത്യമായ മരുന്ന് ലഭിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പുവരുത്താൻ ആവശ്യപ്പെടാവുന്നതാണ്, "എഴുതിയതുപോലെ." ഒരു biosimilar ഒരു ജീവശാസ്ത്രത്തേക്കാൾ വ്യത്യസ്ത ബ്രാൻഡ് നാമം ഉണ്ടായിരിക്കണം, അതിനാൽ മരുന്ന് ലേബൽ വായന പ്രധാനമാണ്. നിങ്ങളുടെ സംവിധാനത്തിന് നിയമമില്ലെങ്കിൽ അല്ലെങ്കിൽ നിയമം ശക്തമായിരുന്നില്ലെങ്കിൽ, ഈ വ്യവസ്ഥിതിയിൽ ബാധിച്ചിരിക്കുന്ന ഒരു രോഗിയായി നിങ്ങളുടെ വ്യൂകൾ അവർക്കറിയാമെന്ന് ഉറപ്പുവരുത്തുന്നതിനായി നിങ്ങളുടെ പ്രാദേശിക പ്രതിനിധികളെ ബന്ധപ്പെടുക.

_{ഉറവിടം:}

_{↑ Cauchi R. "ബയോസിമിക് മരുന്നുകൾക്കും ബയോസിമിളർമാരുടെ സ്ഥാനമാറ്റത്തിനും ബന്ധപ്പെട്ട നിയമങ്ങളും നിയമസഭകളും." സംസ്ഥാന നിയമസഭയുടെ ദേശീയ സമ്മേളനം. ജനുവരി 4, 2016.}

_{യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ. "കൺസ്യൂമർമാരുടെ വിവരങ്ങൾ (ബയോസിമിളറുകൾ)." FDA.gov. ഓഗസ്റ്റ് 27 2015.}