ബ്രാൻഡഡ്, ജെനറിക് മരുന്നുകൾക്കായി കളിക്കുന്ന ഫീൽഡ് മാറ്റുന്നു
1984 ൽ സെനറ്റർ ഓർറിൻ ഹാച്ചിനും ഹെൻറി എ. വാക്സ്മാനും അവതരിപ്പിച്ച ഹാച്ച്-വാക്സ്മാൻ ആക്ട് എന്നറിയപ്പെടുന്ന ഈ ബിൽ, 1984 ൽ അംഗീകരിച്ചു. അമേരിക്കൻ ഐക്യനാടുകളിൽ ജനറിക് മരുന്നുകൾക്കായി ഗവൺമെന്റ് നിയന്ത്രണങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കുകയും, ജനറിക് മരുന്നുകൾ വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കാൻ എളുപ്പമാണ്.
ഹാച്ച്-വാക്സ്മാൻ നിയമം: ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ് എങ്ങനെ മാറ്റപ്പെട്ടു?
ഈ നിയമത്തിന്റെ അംഗീകാരം മുതൽ, ഉപഭോക്താക്കൾക്ക് ലഭ്യമായ ജനറിക് മരുന്നുകളുടെ എണ്ണം പ്രത്യേകിച്ചും.
ബ്രാൻഡഡ് മരുന്നുകൾ സാധാരണ മാർക്കറ്റ് വിഹിതത്തിന്റെ 40% ത്തിൽ കൂടുതൽ നഷ്ടപ്പെടുത്തും. ഹച്ച്-വാക്സ്മാൻ നിയമം അംഗീകരിക്കപ്പെടുന്നതിനുമുമ്പ്, ബ്രാൻഡുകളുടെ പേരിലുള്ള മരുന്നുകൾക്ക് ഏകദേശം 35% മാത്രമേ ജനറൽ മത്സരാർത്ഥിയുമായി തൃപ്തിപ്പെടേണ്ടിവന്നു. ഇപ്പോൾ എല്ലാ മരുന്നുകളും പൊതുവായ പകർപ്പുകൾ ഉപയോഗിച്ച് അഭിമുഖീകരിക്കുന്നു.
മരുന്ന് വില മത്സരം, പേറ്റന്റ് ടേം റിസ്റ്റോർമെൻറ് ആക്ട് (പബ്ലിക് ലോ 98-417) എന്ന് ഔദ്യോഗികമായി അറിയപ്പെടുന്ന ഹഞ്ച്-വാക്സ്മാൻ ബിൽ, താഴെപ്പറയുന്ന മാറ്റങ്ങൾ വരുത്തുന്നു:
- ജനറിക് മരുന്നുകൾ ഇനി അവരുടെ സുരക്ഷയും കാര്യക്ഷമതയും തെളിയിക്കേണ്ടതില്ല. ഈ ബില്ലിനു കീഴിൽ സാധാരണ മയക്കുമരുന്ന് നിർമ്മാതാക്കൾ തങ്ങളുടെ ബ്രാൻഡഡ് മരുന്നിന് തങ്ങളുടെ ഉല്പന്നത്തിന്റെ ജൈവകൃത്യങ്ങളെ തെളിയിക്കാൻ ചുരുക്കിയ പുതിയ മരുന്ന് അപേക്ഷ (ANDA) സമർപ്പിക്കണം. ഉല്പന്ന നിർമ്മാതാക്കൾക്കുള്ള വിലകുറഞ്ഞ പ്രക്രിയയാണ്. കാരണം ക്ലിനിക്കൽ, നോൺ-ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ പേറ്റൻറ് ലംഘന നാശനഷ്ടങ്ങൾക്ക് റിബിലിംഗ് ബാധ്യത എന്നിവ ജനറിക് മരുന്ന് നിർമ്മാതാക്കളുടെ സമവാക്യത്തിന്റെ ഭാഗമല്ല.
- സാധാരണ മയക്കുമരുന്ന് 180 ദിവസം മാത്രമാണുള്ളത്. ഒന്നാമത്തെ മരുന്ന് ഒരു ORA അല്ലെങ്കിൽ മയക്കുമരുന്നിന്റെ ആദ്യഗ്രൂപ്പാണ് നൽകുന്നത്.
- പേറ്റന്റ് നൽകിയിട്ടില്ലാത്ത മരുന്നുകൾക്കായി മാത്രമേ നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് ANDA- കൾക്ക് ഫയൽ ചെയ്യാൻ സാധിക്കൂ.
- ഒരു ബ്രാൻഡഡ് മയക്കുമരുന്ന് പേറ്റന്റ് കാലഹരണപ്പെട്ടാൽ മാത്രമേ കുറ്റവാളികൾക്ക് മാത്രമേ ഫയൽ ചെയ്യാൻ കഴിയൂ.
- ബ്രാൻഡഡ് പേറ്റന്റ് കാലഹരണപ്പെട്ടതുവരെ സാധാരണ മരുന്നുകൾ മാർക്കറ്റിൽ പോകാൻ കഴിയില്ല.
- ബ്രാൻഡഡ് മയക്കുമരുന്ന് പേറ്റന്റുകൾ ലംഘിക്കപ്പെടുകയോ അല്ലെങ്കിൽ അസാധുവായിരിക്കുകയോ ചെയ്തിട്ടുണ്ടാവില്ല. (ഒരു പേറ്റന്റ് അസാധുവായി കാണപ്പെട്ടതാണെങ്കിൽ, സാധാരണ ജനറേറ്റ് അംഗീകരിക്കുന്നതുവരെ FDA 30 മാസങ്ങൾ കാത്തിരിക്കണം.)
- ജെനറിക് മരുന്നുകൾ ലഭ്യമാകുമ്പോൾ ബ്രാൻഡഡ് മരുന്നുകൾ തങ്ങളുടെ വരുമാനത്തിൽ നിന്നും നഷ്ടപ്പെടുന്നതിനാൽ, പേറ്റന്റ് എക്സ്റ്റൻഷൻ ഓപ്ഷനുകൾ ഉപയോഗിച്ച് ആക്ടിനെയാണ് അവ നൽകുന്നത്, ഇപ്പോൾ അത് ശരാശരി മൂന്നു വർഷമാണ്.
ബില്ലിന്റെ ആമുഖം മുന്നോട്ടുവച്ചത് എന്താണ്?
മയക്കുമരുന്ന് വില മത്സരം, പേറ്റൻറ് വ്യവസ്ഥകൾ എന്നിവയിൽ പരിഷ്കാരങ്ങൾ ആവശ്യമായിത്തീർന്നു. 1962 മുതൽ സർക്കാർ മയക്കുമരുന്ന് നിയന്ത്രണങ്ങൾ സർക്കാർ ഉത്പന്നങ്ങൾ വിപണിയിൽ ഉത്പാദിപ്പിക്കാനായി സാധാരണ മരുന്നുകളുടെ നിർമ്മാണത്തിന് ബുദ്ധിമുട്ട് സൃഷ്ടിച്ചു.
1962-നുമുൻപ് എല്ലാ മരുന്നും സുരക്ഷയ്ക്കായി അംഗീകരിക്കപ്പെട്ടു. എന്നിരുന്നാലും യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) മെഡിക്കൽ ഓഫീസർ ഡോ. ഫ്രാൻസിസ് കെൽസിയുടെ വിജയിയെത്തുടർന്ന്, അമേരിക്കയിൽ മയക്കുമരുന്ന് താലിമാമൈഡ് ഒരിക്കലും അംഗീകരിച്ചിട്ടില്ലെന്ന് ഉറപ്പുവരുത്തിയപ്പോൾ ഒരു പൊതു ആരോഗ്യ ദുരന്തം തടഞ്ഞു. പല രാജ്യങ്ങളിലും തലൈസോമൈഡ് ഉപയോഗിച്ചിരുന്നുവെങ്കിലും, ഗർഭധാരണം മൂലം ഗർഭധാരണം ചെയ്യപ്പെട്ട കുട്ടികളിൽ ജന്മം നൽകുന്ന അത്രയും എണ്ണമറ്റ വനിതകളാണ്. ഗർഭിണിയായ മൃഗങ്ങളിൽ ഇത് ഒരിക്കലും പരീക്ഷിച്ചിട്ടില്ലെന്ന് ഡോ. അതിനുശേഷം, 1962 ൽ, മരുന്ന് നിർമാതാക്കൾക്ക് അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഫലപ്രാപ്തി തെളിയിക്കണം എന്ന ആവശ്യവും കൂടി ചേർത്തു.
ആവശ്യങ്ങൾക്കും നിയന്ത്രണങ്ങൾക്കുമുള്ള ഈ മാറ്റം ജനറിക് കമ്പനികളിലേയ്ക്ക് 1962 ന് ശേഷമുള്ള മാർക്കറ്റുകൾക്കായി ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകൾ നടത്തുന്ന സമയവും പണവും ചെലവഴിക്കുന്നില്ല.
1984-ലെ ഹച്ച്-വാക്സ്മാൻ ആക്ടിന്റെ അംഗീകാരം ജെനറിക് മരുന്നുകളുടെ നിയന്ത്രണ രീതികൾ മാറ്റി അതിനെ സുരക്ഷിതവും ഫലപ്രദവുമെന്ന് കണക്കാക്കുന്നത് എളുപ്പമാക്കി.