ക്യാൻസർ രോഗികൾക്കും ഓണകോളുകൾക്കും അനുകമ്പയുള്ള മരുന്നുകൾ ഉപയോഗിക്കുക

ഒരു അന്വേഷണ മരുന്നിന്റെ അനുകമ്പയുള്ള ഡ്രഗ് ഉപയോഗം നിങ്ങൾക്ക് എങ്ങനെ ലഭിക്കും?

കാൻസർ രോഗികൾക്ക് അനുകമ്പയുള്ള മയക്കുമരുന്ന് ഉപയോഗിക്കുന്നത് കൊണ്ട് എന്താണ് ഉദ്ദേശിക്കുന്നത്? ഈ ചോദ്യങ്ങൾ ചിന്തിക്കൂ:

നിങ്ങളെ സഹായിക്കുന്ന ഒരു ചികിത്സ മാത്രമാണ് പഠനമെങ്കിൽ എന്ത് സംഭവിക്കും, എന്നാൽ നിങ്ങൾക്ക് ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ എൻറോൾമെൻറ് ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നില്ലേ? എഫ്ടിഎ ഇതുവരെ അംഗീകരിച്ചിട്ടില്ലാത്ത വാഗ്ദാനങ്ങളൊഴികെ മറ്റെല്ലാ പകര ചികിത്സകളും നിങ്ങൾ പരാജയപ്പെട്ടെങ്കിലോ?

ഇത് സംഭവിക്കുമ്പോൾ, എഫ് ഡി എ യിൽ ഒരു ബാക്കപ്പ് പ്ലാൻ ഉണ്ടായിരിക്കും. ഇത് ഉപയോഗയോഗ്യമായ മയക്കുമരുന്നുകളോട് സഹാനുഭൂതി ഉപയോഗിക്കുന്നത് ഒഴിവാക്കലാണ് അല്ലെങ്കിൽ വിപുലീകരിക്കപ്പെടുന്നു.

"പരസ്പര ബഹുസ്വര ഉപയോഗം" യുടെ അർഥവും ഉദ്ദേശ്യവും എന്താണ്?

പരോക്ഷ ചികിത്സയുടെ ലഭ്യതയില്ലെങ്കിൽ ചികിത്സാചികിത്സാ പരിശോധനയ്ക്കിടെ ഒരു മയക്കുമരുന്നായി (പരീക്ഷണാത്മക മയക്കുമരുന്ന്) അല്ലെങ്കിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിന്റെ (FDA അംഗീകരിച്ചില്ലെങ്കിൽ) ഉപയോഗത്തെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു. FDA അംഗീകാരം ലഭിക്കുന്നതിന് മുൻപ് അമേരിക്കയിൽ ഒരു അന്വേഷണ മയക്കുമരം വിൽക്കുകയോ വിപണനം നടത്തുകയോ ചെയ്യില്ല.

ഇൻവെസ്റ്റിഗേഷണൽ ന്യൂ ഡ്രഗ് (IND) എന്താണ്? - ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകൾ അവലോകനം, FDA അംഗീകരിക്കുന്ന പ്രക്രിയ

അനുകമ്പയുള്ള മയക്കുമരുന്ന് ഉപയോഗം ചർച്ച ചെയ്യുന്നതിനു മുമ്പ്, അത് വികസിപ്പിച്ച പുതിയ മരുന്ന് അല്ലെങ്കിൽ നടപടിക്രമത്തിന്റെ പ്രക്രിയയെ പിന്നോട്ട്, പൊതുജനങ്ങൾക്ക് ഉപയോഗിക്കാൻ FDA അംഗീകാര പ്രക്രിയയിലൂടെ അംഗീകരിക്കുകയോ അല്ലെങ്കിൽ അംഗീകരിക്കുകയോ ചെയ്യാവുന്നതാണ്. ഈ ചർച്ചയ്ക്കായി, ഞാൻ മരുന്നുകളിലേക്ക് മാത്രമുള്ള പ്രക്രിയയെ പരിമിതപ്പെടുത്തും.

സാധ്യമായ മരുന്നുകൾ മൂല്യനിർണ്ണയം നടത്തുമ്പോൾ ആദ്യ ഘട്ടം ഗവേഷകർ ഉപയോഗിക്കുന്നത് മാനുഷിക പഠനങ്ങളല്ല. ഈ സജ്ജീകരണത്തിലെ പുതിയ മരുന്നുകൾ ലാബിൽ ഒരു വിഭവത്തിൽ വളരുന്ന ക്യാൻസൽ കോശങ്ങളിലോ എലികൾ പോലെയുള്ള മറ്റ് മൃഗങ്ങളിലോ പരീക്ഷിക്കപ്പെടുന്നു. ഈ പഠനം മതിയായ അളവിൽ പരിഗണിക്കപ്പെടുമ്പോൾ, മനുഷ്യ പരിശോധനയ്ക്ക് ശേഷം 3 ഘട്ടങ്ങളിലൂടെ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടക്കുന്നു .

ഘട്ടം 1 ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങൾ ചെറിയ ആളുകളിൽ ചെയ്യുന്നവയാണ്. "മരുന്ന് സുരക്ഷിതമാണോ?" എന്ന ചോദ്യത്തിന് ഉത്തരം നൽകാനാണ് രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നത്. രണ്ടാമത്തെ നടപടി ഘട്ടം 2 പരീക്ഷണങ്ങൾ ആണ്, "ഉത്തരം പരിചയമുണ്ടോ?" എന്ന ചോദ്യത്തിന് ഉത്തരം നൽകാനാണ് രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നത്. എഫ് ഡി എ അംഗീകാരം (അല്ലെങ്കിൽ തിരസ്ക്കരണം) നടത്തുന്നതിനു മുമ്പുള്ള അവസാന ഘട്ടം ഘട്ടത്തിൽ 3 ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകൾ ആണ്, ചോദ്യത്തിന് ഉത്തരം നൽകാൻ ഉപയോഗിച്ചിരിക്കുന്ന ട്രയലുകൾ: "അംഗീകൃത ചികിത്സാരീതികളേക്കാളും കുറവ് സൈഡ് ഇഫക്റ്റുകൾക്കുണ്ടോ?

ഈ സാഹചര്യത്തിൽ, കാരുണ്യ മയക്കുമരുന്ന് ഉപയോഗം FDA അംഗീകാരം മുമ്പ് ക്ലിനിക്കൽ പഠന ഘട്ടങ്ങളിൽ ഒന്നാണ് ഒരു മരുന്ന് ഉപയോഗം ആയിരിക്കണം, എന്നാൽ ഒരു ക്ലിനിക്കൽ പരിശോധനകൾ ഒരു പങ്കാളി അല്ല.

അനുകമ്പയുള്ള മയക്കുമരുന്ന് ഉപയോഗത്തിന് ആരെങ്കിലും യോഗ്യരാകുമോ (കാരുണ്യ ഉപയോഗം ഒഴിവാക്കൽ)?

പ്രത്യുൽപാധിഷ്ഠിത മരുന്നായ (IND) നിന്ന് ഗുണം ചെയ്യുന്ന ക്യാൻസർ രോഗികൾ സജീവമായ ഒരു ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണത്തിൽ എൻറോൾ ചെയ്യുന്നതാണ് മരുന്ന് . ഒരു മയക്കുമരുന്നിന്റെ ഗുണം അനുഭവിക്കുന്ന ചില ആളുകൾക്ക് പ്രായം, മുൻകാല ചികിത്സകൾ, പ്രകടന നിലവാരം, അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് ഒഴിവുകൾ എന്നിവ പോലുള്ള കാരണങ്ങളാൽ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണത്തിലെ പ്രത്യേക മാനദണ്ഡങ്ങൾക്ക് അനുസൃതമാകാതിരിക്കാൻ കഴിയുകയില്ല. ഈ കേസിൽ 2 മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കണം:

• ഗുരുതരമായ രോഗം കണ്ടുപിടിക്കുന്നതിനും, നിരീക്ഷിക്കുന്നതിനും, ചികിത്സിക്കുന്നതിനും ഉള്ള ഒരു തൃപ്തികരമായ പകര ചികിത്സയാണ് പാടില്ല

• രോഗനിർണ്ണയത്തിനുള്ള മരുന്നുകൾ (അല്ലെങ്കിൽ നടപടിക്രമങ്ങൾ) നേരിടുന്ന അപകട സാധ്യത, ഈ രോഗത്തിൻറെ സാധ്യതയെക്കാൾ വലിയതല്ല.

അന്വേഷണ മരുന്നുകളുടെ വികസനം എന്താണ്?

നിങ്ങൾ FDA രേഖകൾ വായിച്ചാൽ, നിങ്ങൾ വികസിച്ചുവരുന്ന ആക്സസ്, ക്ലേശകരമായ ഉപയോഗം ഒഴിവാക്കണം അല്ലെങ്കിൽ അവർ പരസ്പര വ്യവഹാരമാണെങ്കിൽ ഉപയോഗിക്കാമെന്ന് നിങ്ങൾ ചിന്തിച്ചേക്കാം. 3 ടയർ വിപുലീകൃത ആക്സസ് ഉണ്ട്, ആദ്യം ഒരു വ്യക്തി ഉപയോഗിക്കുന്നത് രോഗി.

• വ്യക്തിഗത രോഗികൾക്കുള്ള മയക്കുമരുന്ന് ഉപയോഗം
• ഇന്റർമീഡിയറ്റ് വലിപ്പത്തിലുള്ള രോഗികളുടെ എണ്ണം (100 വരെ), കൂടാതെ

• രോഗികളുടെ വലിയ സംഘങ്ങൾ (100 ൽ കൂടുതൽ)

കാൻസറിനായുള്ള അന്വേഷണ മരുന്നുകൾക്ക് വ്യക്തിഗത പ്രവേശനത്തിനുള്ള ആവശ്യങ്ങൾ

വ്യക്തിഗത പ്രവേശനത്തിന് അപേക്ഷിക്കാൻ ഇനിപ്പറയുന്ന ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കേണ്ടതാണ്:

• ഗുരുതരമായ രോഗം കണ്ടുപിടിക്കുന്നതിനും, നിരീക്ഷിക്കുന്നതിനും അല്ലെങ്കിൽ ചികിത്സിക്കുന്നതിനും മരുന്ന് (അല്ലെങ്കിൽ നടപടിക്രമം) ആവശ്യമാണ്.
• മയക്കുമരുന്നിന്റെ ഏതെങ്കിലും പരിശോധന തുടരുന്നതിന് രോഗിക്ക് അർഹതയില്ല.
• FDA, മരുന്നിന്റെ തുടർന്നുള്ള ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളുടെ ഏത് ഘട്ടത്തിലും കരുണാനിധിയായ ഉപയോഗം ഒഴിവാക്കണമെന്നില്ല.
• രോഗികൾക്ക് ഒരു തൃപ്തികരമായ ബദൽ അല്ലെങ്കിൽ സമാനമായ ചികിത്സ ഉണ്ടായിരിക്കില്ല, അല്ലെങ്കിൽ രോഗികൾക്ക് ഈ പകര ചികിത്സകൾ സഹിക്കാൻ പറ്റുന്നില്ല.
• ഒരു രോഗിക്ക് കാൻസർ രോഗനിർണയം ഉണ്ടായിരിക്കണം. മറ്റൊരു വിധത്തിൽ പറഞ്ഞാൽ, ഒരു പ്രത്യേക രോഗിയുടെ ഉപയോഗത്തെ ന്യായീകരിക്കാൻ മരുന്ന് സുരക്ഷിതവും ഫലപ്രദവുമാണെന്ന് മതിയായ തെളിവുകൾ ഉണ്ടെന്ന് FDA വ്യക്തമാക്കേണ്ടതുണ്ട്.
• സാധാരണയായി ഒരു രോഗിക്ക് സാധാരണ ചികിത്സ ലഭിച്ചിരിക്കണം.
• മയക്കുമരുന്നിന് ഗുരുതരമായ അല്ലെങ്കിൽ ജീവന്-ഭീഷണിയുള്ള അവസ്ഥയ്ക്കായി ഉപയോഗിക്കേണ്ടതാണ്, ഇതിൽ പരീക്ഷണാത്മക ചികിത്സയുടെ അപകടങ്ങൾ ചികിത്സ ലഭിക്കാത്തതിന്റെ അപകടസാധ്യതയെക്കാൾ കൂടുതലാണ്. മറ്റൊരു വിധത്തിൽ പറഞ്ഞാൽ, പരീക്ഷണങ്ങളുടെ മരണം ഉൾപ്പെടെയുള്ള അപകടം ചികിത്സയില്ലാത്ത രോഗത്തിൽ നിന്നുള്ള മരണത്തേക്കാൾ കുറവായി കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു.
• ഈ മരുന്ന് എടുക്കുന്നത് ഡോക്ടറുടെയും രോഗിയുടെയും സജീവ പങ്കാളിത്തമാണ്
• മരുന്ന് നിയന്ത്രിക്കാനും ചികിത്സയുടെ പരിശോധന പൂർത്തിയാക്കാനും ഡോക്ടർ തയ്യാറായിരിക്കണം
• മയക്കുമരുന്ന് നടത്തുന്ന കമ്പനിയെ മയക്കുമരുന്ന് നൽകാമെന്ന് സമ്മതിക്കണം. (എഫ്ഡിഎ കമ്പനിയെ മരുന്ന് നൽകാൻ മടിയ്ക്കാൻ കഴിയില്ല). കമ്പനി മരുന്ന് നൽകണമെങ്കിൽ കമ്പനി ഈ പെയ്മെന്റ് നൽകണം.
• അപേക്ഷ സ്വീകരിച്ച ശേഷം FDA, കരുണാനിധിയായ ഉപയോഗം ഒഴിവാക്കണോ വേണ്ടയോ എന്ന് തീരുമാനിക്കുന്നതാണ്. ഇത് ഒരു പ്രയാസകരമായ പ്രക്രിയ പോലെയാണെങ്കിലും, 2009 മുതൽ FDA അത് അംഗീകരിച്ചിട്ടുള്ള പുതിയ മയക്കുമരുന്ന് പ്രയോഗങ്ങൾ പരിശോധിച്ചാൽ ബഹുഭൂരിപക്ഷം അംഗങ്ങൾക്കും അംഗീകാരം നൽകിയിട്ടുണ്ട് .

കാരുണ്യ മരുന്ന് ഉപയോഗം അപേക്ഷ അപേക്ഷ

കാരുണ്യ ഉപയോഗത്തിനായി 2 തരത്തിലുള്ള പ്രയോഗങ്ങളുണ്ട്. ഇതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നവ:

• അടിയന്തിര ഉപയോഗം - അടിയന്തിര സാഹചര്യത്തിൽ ടെലഫോൺ (അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് ദ്രുതഗതിയിലുള്ള ആശയവിനിമയങ്ങൾ) ഒരു അഭ്യർത്ഥന നടത്താൻ കഴിയും, കൂടാതെ ഒരു FDA ഉദ്യോഗസ്ഥൻ ഫോൺ ആരംഭിക്കാൻ അനുമതി നൽകും. മരുന്ന് ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് FDA ന്റെ വാക്കാലുള്ള അംഗീകാരത്തിന്റെ 15 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ ചികിത്സാപരമായ ഡോക്ടർ ഈ വാക്യം അംഗീകരിക്കണം. (അടിയന്തര ചികിത്സയിൽ അന്വേഷണ റിവ്യൂ ബോർഡ് (IRB) അംഗീകാരം നേടുന്നതിന് മതിയായ സമയം ഇല്ലെങ്കിൽ, 5 പ്രവൃത്തി ദിവസത്തിനുള്ളിൽ അടിയന്തര ചികിത്സാ സേവനം നൽകുന്ന വൈകല്യത്തെ IRB അറിയിക്കുന്നിടത്തോളം കാലം ചികിത്സയ്ക്ക് IRB അംഗീകാരം ഇല്ലാതെ ആരംഭിക്കാവുന്നതാണ്.)
• അനുകമ്പയുള്ള ഉപയോഗം (സിംഗിൾ പോസിറ്റീവ് പ്രവേശനം) - ജീവന് ഭീഷണിയുള്ള അടിയന്തര സാഹചര്യം ഇല്ലെങ്കിൽ, ചികിത്സിക്കുന്ന ഡോക്ടർ ഒരു മയക്കുമരുന്ന് ഉപയോഗം സംബന്ധിച്ച അന്വേഷണം പൂർത്തിയാക്കണം. ഈ അപേക്ഷ FDA യിലേക്ക് കൈമാറ്റം ചെയ്തുകഴിഞ്ഞാൽ, FDA, 30 ദിവസ കാലയളവിലേക്ക് അപേക്ഷയിൽ അവലോകനം ചെയ്യാനും സ്വീകരിക്കാനും നിരസിക്കാനും തീരുമാനമെടുക്കാനും കഴിയും. സമയം പലതും, തീരുമാനം എത്രയും വേഗം ചികിത്സ ഡോക്ടർ പങ്കിടും.

(ഈ വിവരം കാലാകാലങ്ങളിൽ മാറിയതിനാൽ, ഏറ്റവും പുതിയ വിവരങ്ങൾക്കായി ഈ ലേഖനത്തിന്റെ ചുവടെ പട്ടികപ്പെടുത്തിയ FDA ഉറവിടങ്ങൾ പരിശോധിക്കുക.)

നിങ്ങൾ ഒരു രോഗി ആയി അറിഞ്ഞിരിക്കേണ്ടത് എന്താണ്

ഒരു അന്വേഷണ മയക്കുമരുന്ന് ഉപയോഗിക്കുന്നത് പരിഗണിക്കുകയാണെങ്കിൽ നിങ്ങൾക്ക് നിരവധി കാര്യങ്ങളുണ്ട്. ഇതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നവ:

• മരുന്ന് (അല്ലെങ്കിൽ നടപടിക്രമം) ഗുരുതരമായ അപകട സാധ്യതകൾ ഉണ്ടായേക്കാം.
• മരുന്ന് (അല്ലെങ്കിൽ നടപടിക്രമം) ഇതുവരെ FDA അംഗീകരിച്ചിട്ടില്ല എന്നതിനാൽ, മയക്കുമരുന്നായിട്ടുള്ളതിനേക്കാൾ മോശപ്പെട്ടതോ അല്ലെങ്കിൽ മയക്കുമരുന്നതോ ആയ മരുന്നുകളേക്കാളും കൂടുതൽ ദോഷകരമായ അന്വേഷണമാണ് മരുന്നുകൾ നൽകുന്നത്. നിങ്ങൾക്ക് മയക്കുമരുന്നിൽ നിന്ന് അധിക നേട്ടങ്ങൾ ലഭിക്കില്ല.
• ഈ മരുന്നിന്റെ ഹ്രസ്വകാല പാർശ്വഫലങ്ങൾ , ദീർഘകാല പാർശ്വഫലങ്ങൾ എന്നിവ ഇപ്പോഴും പൂർണ്ണമായി അറിയപ്പെടുന്നില്ല.

പരസ്പര ഭക്ഷണരീതിയിലെ നിങ്ങളുടെ ഡോക്ടറുടെ ഉത്തരവാദിത്വം

അനുകമ്പയുള്ള മയക്കുമരുന്ന് ഉപയോഗം പ്രയോഗിക്കുമ്പോൾ, അത് നിങ്ങളുടെ ചികിത്സാ ഓങ്കോളജി (നിങ്ങളുടെ പരിചരണത്തിനായി നിങ്ങൾ കാണുന്ന ഒന്ന്) ആയിരിക്കും, ചികിത്സയുടെ ആപ്ലിക്കേഷൻ, അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ, ഡോക്യുമെന്റേഷൻ എന്നിവയ്ക്കുള്ള ഉത്തരവാദിത്വം ഏറ്റെടുക്കും.

• ചികിത്സിക്കുന്ന ഡോക്ടർ മുകളിൽ വിവരിച്ചപോലെ ഒരു അപേക്ഷ പൂരിപ്പിക്കണം.
• ചികിത്സാ പ്രോട്ടോക്കോൾ സമർപ്പിക്കുകയും ചികിത്സ ഫലം, സംഗ്രഹം, ഏതെങ്കിലും പാർശ്വഫലങ്ങൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെയുള്ള ഒരു റിപ്പോർട്ടുമായി എഫ്ഡിഎ തെളിയിക്കുന്നതിനുള്ള ഡോക്ടർ ഡോക്ടർക്ക് ഉത്തരവാദിത്തമുണ്ടായിരിക്കും.
• ചികിത്സകൻ / ഡവലപ്പറിന്റെ മരുന്ന് നേടിയെടുക്കാനും, ശേഷിച്ച മരുന്നുകൾ കഴിച്ചതിനു ശേഷവും ചികിത്സാച്ചെലവുകൾ ചുമതലയേൽക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.
• ഈ രോഗിക്ക് വേണ്ടി അന്വേഷകന്റെ പങ്കിന്റെ പ്രാധാന്യം കണക്കിലെടുക്കുമ്പോൾ ചികിത്സിക്കുന്ന രോഗിയുടെ ചികിത്സയെ, എല്ലാ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളും ഉത്തരവാദിത്തങ്ങളും പിന്തുടർന്ന് ചികിത്സിക്കുന്ന ഡോക്ടർ അംഗീകരിക്കണം.

_{ഉറവിടങ്ങൾ:}

_{നാഷണൽ ക്യാൻസർ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട്. അന്വേഷണ മരുന്നുകൾ ആക്സസ് ചെയ്യുക. 08/04/09 അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്തു. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet}

_{യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ). വിപുലീകരിച്ച ആക്സസ് (കാരുണ്യ ഉപയോഗം). 02/09/16 അപ്ഡേറ്റുചെയ്തു. http://www.fda.gov/News വാർത്തകൾ / പബ്ലിക്ക് ഹെൽത്ത് ഫോക്കസ് / എക്സ്പ്ലേഡ്അഡ്കോപാസിഷ്യേറ്റ്യൂസ് /ucm20080392.htm}

_{യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ). എക്സ്പാൻഡഡ് ആക്സസ്സ്: രോഗികളുടെ വിവരങ്ങൾ. 03/03/16 അപ്ഡേറ്റുചെയ്തു. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm}

_{യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ). വിപുലീകരിച്ച ആക്സസ്സ്: ഫിസിഷ്യനായുള്ള വിവരങ്ങൾ. 12/15/15 അപ്ഡേറ്റുചെയ്തു http://www.fda.gov/News വാർത്തകൾ / പബ്ലിക് ഹെൽത്ത് ഫോക്കസ് / എക്സ്പ്സ്റ്റേഡ്അഡ്കോപാസിഷ്യേറ്റ് Uൂസ് /ucm429624.htm}

_{യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ). IDE Early / Expanded Access. 03/26/15 അപ്ഡേറ്റുചെയ്തു http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm}