ആദ്യകാല പഠനങ്ങൾ അപകടങ്ങളെ സൂചിപ്പിക്കുന്നതു വലിയതോതിൽ കുറവായിരുന്നു
അഫ്സാമ , ക്രോണിക് ബ്രോങ്കൈറ്റിസ്, ബ്രോങ്കീറ്റകോസിസ് തുടങ്ങിയ ആസ്തമ , ക്രോണിക് അനെറ്റക്ടിക് പൾമണറി അസുഖങ്ങൾ (സി.ഒ.യു.ഡി.) എന്നിവ ചികിത്സിക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഒരു ഇൻഹെൾഡ് മരുന്നാണ് അഡ്വർർ (ഫ്ലൂട്ടീസോൺ + സാൽമീറ്റർ) .
ലോകത്ത് ഏറ്റവും കൂടുതൽ വിൽക്കുന്ന ആസ്ത്മ മരുന്നുകളിലൊരാളായി അത് തുടരുന്നതിനിടയിൽ 2003-ൽ യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) നൽകിയ കറുത്ത ബോക്സ് മുന്നറിയിപ്പ് നൽകിയത് സാൽമീറ്റോൾ ആസ്ത്മ രോഗബാധിതമായ ആസ്ത്മ ആക്രമണങ്ങളെ .
അത് 2003 ലായിരുന്നു. ഗവേഷണം ഇന്ന് നമ്മോട് എന്താണു പറയുന്നത്, അതോ ആവശ്യത്തിന് എന്തെങ്കിലും ആവശ്യമുണ്ടോ?
ബ്ലാക്ക് ബോക്സ് മുന്നറിയിപ്പുകൾ അറിയുക
ഒരു മരുന്നുകൾ ഗൗരവമേറിയതും ജീവൻ-ഭീഷണിപ്പെടുത്തുന്നതുമായ ഒരു ഉപദ്രവമുണ്ടാക്കാൻ സാധ്യതയുണ്ടെന്ന് എല്ലാവർക്കുമറിയാൻ FDA നൽകിയ മുൻകരുതൽ മുന്നറിയിപ്പാണിത് . എഫ്ഡിഎ ഉപദേശം നൽകുന്ന പാക്കേജിംഗ് വിവരത്തിൽ ധാരാളമായി റെൻഡേർഡ് ബോക്സിലേക്ക് "കറുത്ത ബോക്സ്" അക്ഷരാർത്ഥത്തിൽ സൂചിപ്പിക്കുന്നു.
മരുന്ന് ഇതിനകം പുറത്തിറങ്ങിയ ശേഷം നടത്തിയ ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങളോട് ബ്ലാക്ക് ബോക്സ് മുന്നറിയിപ്പുകൾ പുറപ്പെടുവിക്കപ്പെടുന്നു. പോസ്റ്റ് മാർക്കറ്റ് റിസർച്ചിൽ ഗുരുതരമായ ആശങ്കകളുണ്ടെങ്കിൽ, പാക്കേജിംഗ് വിവരങ്ങളുടെ അടിയന്തര പുനരവലോകനം FDA ഓർഡർ ചെയ്യും. ആശങ്കകളെക്കുറിച്ച് ജനങ്ങളെ മുന്നറിയിപ്പിക്കാൻ മീഡിയ റിലീസുകൾ വിഘടിക്കും.
Advider നെക്കുറിച്ചുള്ള FDA ആശങ്കകൾ
2003-ൽ Salmeterol Multicenter ആസ്ത്മ ഗവേഷണ ട്രയൽ (SMART) എന്ന ഒരു ക്ലിനിക്കൽ പഠന റിപ്പോർട്ട് പുറത്തുവിട്ടിരുന്നു. മയക്കുമരുത് Salmeterol ഒരു ആസ്ത്മ, പ്രത്യേകിച്ച് ആഫ്രിക്കൻ അമേരിക്കക്കാർക്ക് ഉള്ള ആളുകളിൽ മരണവും ആസ് പത്രിയും വർദ്ധിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു ചെറിയ എന്നാൽ ശ്രദ്ധേയമായ വർദ്ധനയുമായി ബന്ധപ്പെട്ടതാണെന്ന് റിപ്പോർട്ടു ചെയ്തു.
കണ്ടെത്തലുകളുടെ ഫലമായി അഡ്വയർ ഉൾപ്പെടെ സാൽമെറ്റോൾ അടങ്ങിയ എല്ലാ മരുന്നുകളേയും കുറിച്ച് കറുത്ത ബോക്സ് മുന്നറിയിപ്പ് നൽകി.
പഠനത്തിലും ഫോറെറ്ററോൾ ഉപയോഗിച്ചുള്ള മരണവും ആശുപത്രിയും സമാനമായ റിപ്പോർട്ടിനെക്കുറിച്ചും റിപ്പോർട്ടു ചെയ്തിരുന്നു. ദീർഘകാലാടിസ്ഥാനത്തിലുള്ള ബീറ്റാ അഗണിസ്റ്റുകൾ (LABAs) എന്നറിയപ്പെടുന്ന അതേ വർഗ്ഗത്തിലുള്ള മരുന്നിന്റെ ഒരു മരുന്ന്.
LABA- കൾ ഒറ്റക്ക് മാത്രം ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ അപര്യാപ്തമായ പരിഹാരം നൽകാൻ അറിഞ്ഞിരിക്കുകയാണെന്ന് വിലയിരുത്തലുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രശ്നം. കൂടാതെ, ഈ രീതിയിൽ ഉപയോഗിച്ചാൽ, പഠനത്തിൽ റിപ്പോർട്ടുചെയ്ത ആസ്ത്മ രോഗികൾക്ക് ലാബുകൾക്കു കാരണമാകും.
ഇക്കാരണത്താലാണ് അദ്വയർ പോലുള്ള കോ-ഫോർമുല ചെയ്ത മരുന്നുകൾ ആദ്യം സൃഷ്ടിക്കപ്പെട്ടത്. ഇൻഹഡ്ഡ് കോർട്ടികost റോയ്ഡ് ചേർക്കുന്നതിലൂടെ, LABA- യുടെ പ്രതികൂല ഫലം വളരെക്കുറവാണെന്ന് വരാം.
വാസ്തവത്തിൽ, ഈ പഠനം പിന്നീട് പുനരവലോകനം ചെയ്തപ്പോൾ, ലബ ഉപയോഗിച്ചുണ്ടാക്കിയ കോർട്ടികോസ്റ്ററോയിഡ് ഉപയോഗിച്ച് ഉപയോഗിച്ച വ്യക്തികൾ കോർട്ടികോസ്റ്ററോയ്ഡ് മാത്രം ഉപയോഗിച്ചവരേക്കാൾ മരണമോ ആശുപത്രിയിലോ ഉണ്ടാകാനുള്ള സാധ്യത കൂടുതലാണ്. സ്മാർട്ട് ട്രയൽ മോശമായോ രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിട്ടുള്ളതും അല്ലാത്തതുമായ ഘടകങ്ങളെ പുറത്താക്കാൻ സാധ്യതയുണ്ടെന്ന് മിക്ക ഗവേഷകരും അംഗീകരിക്കുന്നു.
എന്താണ് ഇന്ന് FDA പറയുന്നത്
2016 ൽ എഫ്ഡിഎ നിർബ്ബന്ധിതമായ ഒരു പുതിയ പഠനത്തിൽ ആദ്യമായി പ്രസിദ്ധീകരിച്ചു. ഓസ്ട്രിയയിലെ 12,000 ആളുകളിൽ സാൽമീറ്റോൾ, ഫ്ളൂട്ടിക്കാസാസനുകൾ എന്നിവയുടെ സുരക്ഷ വിലയിരുത്തിയെന്ന് പഠനം വിലയിരുത്തുന്നു. ഇവരിൽ ചിലർ 12 വയസ്സ് പ്രായമുള്ളവരാണ്. അന്വേഷകർ പിന്നീട് 15 ശതമാനം പേരും ആഫ്രിക്കൻ അമേരിക്കൻ ആണെന്ന് കണ്ടെത്തി. വംശീയതയുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു.
ആസ്ത്മ രോഗങ്ങളിൽ നിന്ന് ഉണ്ടാകുന്ന അപകട സാധ്യത അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് പ്രതികൂല ഫലങ്ങളെക്കുറിച്ച് അന്വേഷിച്ചവർ ഫൊറൻസിറ്റോൺ മാത്രം കഴിച്ചവരെക്കാൾ സോൾമീറ്റർ-ഫ്ലൂട്ടിസോസൻ എടുക്കുന്നവർക്കുണ്ടായിരുന്നില്ല.
അഡൈ്വസർ, ഒരു ലാബയും കോർട്ടികോസ്റ്റീറോഡും ഒരു ഉൽപ്പന്നത്തിൽ വിറ്റതിലൂടെ, FDA കറുത്ത ബോക്സ് മുന്നറിയിപ്പിൽ നിർദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള അപകടങ്ങളിൽ ഒന്നുപോലും മുന്നോട്ട് പോകാതിരുന്നതാണ് ഇത്.
ഇതൊക്കെയാണെങ്കിലും എഫ്ഡിഎ മുന്നറിയിപ്പ് ഇപ്പോഴും നിലവിലുണ്ട്. എന്നിരുന്നാലും, LABA- യുടെ അനുയോജ്യമായ ഉപയോഗത്തെക്കുറിച്ചുള്ള അതിന്റെ നിലവിലെ മാർഗനിർദേശത്തിൽ, FDA വീണ്ടും ഇങ്ങനെ പ്രസ്താവിച്ചു:
- ഇൻഹാസ്റ്റുള്ള കോർട്ടികോസ്റ്ററോയിഡ് പോലുള്ള ദീർഘകാല ആസ്ത്മ നിയന്ത്രണത്തിനുള്ള മരുന്ന് ഉപയോഗിക്കാതെ LABA കൾ ഉപയോഗിക്കരുത്.
- താഴ്ന്ന അല്ലെങ്കിൽ ഇടത്തരം ഡോക്ടർ കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡുകൾക്ക് നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്ന ആസ്ത്മ രോഗികളിൽ LABA കൾ ഉപയോഗിക്കാൻ പാടില്ല.
- ആസ്ത്മ ഉള്ള കുട്ടികൾ രണ്ട് വ്യക്തിഗത ഉൽപ്പന്നങ്ങളേക്കാൾ ഒരു LABA, inhaled കോർട്ടികോസ്റ്ററോയിഡ് എന്നിവ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന രണ്ട് ഇൻ-വൺ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മാത്രമേ ഉപയോഗിക്കുകയുള്ളൂ.
> ഉറവിടങ്ങൾ:
> കേറ്റ്സ്, സി .; വെയ്ൽലാൻഡ്, എൽ. ഒലെസ്സക്ക്ക്, എം .; Kew, K. "ആസ്ത്മ ഉള്ള മുതിർന്നവരിൽ റെഗുലർ ഫോമോട്ടറോൾ അല്ലെങ്കിൽ സാൽമീറ്റർ ഉപയോഗിച്ചുള്ള സുരക്ഷിതത്വം: കോച്ച്നെ റിവ്യൂവിന്റെ ഒരു അവലോകനം." കോക്രൻ ഡേറ്റാ സിസ് റവ . 2014; 2: CD010314. ഡോ: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> ചൗഹാൻ, ബി .; ചാർട്ട്റാൻഡ്, സി .; നിയോ ച്രോയിനിൻ, എം. "ദീർഘകാലാടിസ്ഥാനത്തിലുള്ള ബീറ്റാ 2-അഗൊനിസ്റ്റുകൾ കുട്ടികളിലെ ദീർഘകാല ആസ്ത്മയുടെ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന കോർട്ടികosteroids കൂട്ടിച്ചേർക്കുന്നു." കോക്രൻ ഡേറ്റാ സിസ് റവ . 2015; 11: CD007949. ഡോ: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> സ്റ്റെംപൽ, ഡി .; Raphiou, I .; ക്രോൾ, എൽ. ഫ്ലൂട്ടിക്കാസോൺ, സാൽമീറ്റോരോൾസ്, ഫ്ലൂട്ടികാസോൺ എന്നിവയുമായുള്ള ഗുരുതരമായ ആസ്ത്മ ഇവന്റുകൾ. " എൻ എൻ ജി എൽ ജെ മെഡ്. 2016; 374: 1822-33. ഡോ: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ്ഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ. "FDA ഡ്രഗ് സേഫ് കമ്മ്യൂണിക്കേഷൻ: FDA, ലോംഗ് ആക്ടിംഗ് ബീറ്റാ-അഗൊനിസ്റ്റുകൾക്കായി (LABAs) പോസ്റ്റ് മാർക്കറ്റിലെ സുരക്ഷാ ടെസ്റ്റുകൾ ആവശ്യമാണ്." സിൽവർ സ്പ്രിംഗ്, മേരിലാൻഡ്; ഏപ്രിൽ 15, 2011 പുറത്തിറക്കി.