2014 ഡിസംബർ 23-ന് അമേരിക്ക ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) വിട്ടുമാറാത്ത ഭാരത്തെ മാനേജ്മെന്റിനായി ചികിൽസ തേടിയിരുന്നു. ബ്രാൻഡായ സക്സenda ® എന്ന പേരിൽ നോവൊ നോർഡിക്, ഇൻകോർപ്പറേറ്റഡ് ആണ് ലഗ്രാഗ്ലൈറ്റ് വിപണിയിലെത്തിക്കുന്നത്. 2012 മുതൽ എഫ് ഡി എ അംഗീകരിച്ച ഭാരം കുറയ്ക്കാനുള്ള നാലാമത്തെ മരുന്നുമാണിത്.
സക്സണ്ട എന്താണ് (ലിറഗ്ലൂട്ടിഡ്)?
Saxenda® മറ്റൊരു മരുന്നായി, Victoza® എന്ന നിലയിൽ കുറഞ്ഞ അളവിൽ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന ഒരു ഇൻജക്ഷൻ ആണ്, ഇത് ടൈപ്പ് 2 പ്രമേഹ ചികിത്സയ്ക്കായി ഉപയോഗിക്കുന്നു.
ഗുരുത്വാകർഷണം പോലെയുള്ള പെക്ടിഡ്-1 (GLP-1) റിസോർട്ടർ അഗസ്റ്റോണിസ്റ്റുകൾ എന്ന പേരിലാണ് ഇത് അറിയപ്പെടുന്നത്. ഈ വിഭാഗത്തിൽ മറ്റൊരു മരുന്ന് exenatide (Byetta®) ഉൾപ്പെടുന്നു. എല്ലാ ഡയബറ്റീവുകളും ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ, ശരീരഭാരം നിയന്ത്രിക്കുന്നതിന് പ്രത്യേകമായി FDA അംഗീകരിക്കുന്ന ആദ്യ വ്യക്തിയാണ് ലിറഗ്ല്യൂട്ട് (സക്സണ്ട ®).
സക്സൻഡ ഉദ്ദേശിച്ചത് ആർക്കാണ്?
30 അല്ലെങ്കിൽ അതിൽ കൂടുതലുള്ള ഒരു ബോഡി മാസ് ഇൻഡക്സ് (ബി.എം.ഐ) മുതിർന്ന ആളുകളിൽ സക്സണ്ട ® അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്. പ്രമേഹം, ഉയർന്ന രക്തസമ്മർദം , അല്ലെങ്കിൽ ഉയർന്ന കൊളസ്ട്രോൾ.
ഇതുകൂടാതെ, സക്സണ്ട ® പ്രായപൂർത്തിയായ ലെ ശിശു ഭാരം മാനേജ്മെന്റ് ഭക്ഷണവും വ്യായാമവും ഒരു അനുബന്ധമായി ഉപയോഗിക്കാനാണ് ഉദ്ദേശിക്കുന്നത്. ഭക്ഷണത്തിനും വ്യായാമത്തിനും പകരമാവരുത്.
ഇത് എത്രത്തോളം പ്രാധാന്യമുള്ളതാണ്?
മൂന്ന് ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ സക്സണ്ടയുടെ സുരക്ഷയും കാര്യക്ഷമതയും വിലയിരുത്തിയിട്ടുണ്ട്. ഈ പരിശോധനകൾ ഏകദേശം 4,800 പൊണ്ണത്തടി, അമിത വണ്ണയുള്ള രോഗികൾക്ക് മൊത്തം രജിസ്റ്റർ ചെയ്തു.
പ്രമേഹരോഗികളല്ലാത്ത രോഗികളെ പരിശോധിക്കുന്ന ഒരു ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണം സക്സണ്ട ® നടത്തിയ രോഗികളിൽ 4.5% ശരീരഭാരം കുറഞ്ഞുവെന്ന് കണ്ടെത്തി. സക്സെൻഡയിൽ ചികിത്സയിലായിരുന്നവരിൽ 62% പേർ ശരീരത്തിൻറെ ഭാരം കുറഞ്ഞത് 5% ത്തോളം നഷ്ടപ്പെട്ടതായി ഈ വിചാരണ കണ്ടെത്തി.
ടൈപ്പ് 2 ഡയബറ്റീസുമുള്ള രോഗികളെ നോക്കിയ മറ്റൊരു ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണത്തിൽ ഫലങ്ങൾ സൂചിപ്പിക്കുന്നത് സക്സെൻഡ ® ചികിത്സിച്ചവർ അവരുടെ ശരീരഭാരത്തിന് 3.7% മാണ് പ്ലാസ്റ്റിബോയുമായുള്ള ചികിത്സയുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ, സക്സണ്ട ® എടുക്കുന്നവരിൽ 49% പേർ ശരീരഭാരം കുറഞ്ഞത് (പ്ലേബോയ് എടുക്കുന്നവരിൽ 16% മാത്രം).
ടൈപ്പ് 2 ഡയബറ്റീസില്ലാത്ത രോഗികൾക്ക് ശരീരഭാരം കുറയ്ക്കാൻ സക്സണ്ട ® കുറച്ചുകൂടി ഫലപ്രദമാണ്. പക്ഷേ, പ്രമേഹരോഗികൾക്ക് ചെറിയ അളവിലുള്ള വെയിറ്റ് മാനേജ്മെൻറുണ്ടാകും.
പാർശ്വഫലങ്ങൾ എന്തൊക്കെയാണ്?
Sxenda®- ൽ FDA ഒരു കറുത്ത ബോക്സ് മുന്നറിയിപ്പ് പുറപ്പെടുവിക്കുന്നു, ഇത് തൈറോയ്ഡ് ഗ്രന്ഥിയുടെ മുഴകൾ എലിപ്പഴങ്ങളെക്കുറിച്ച് പഠനത്തിലാണ്, എന്നാൽ സക്സenda ® മനുഷ്യരിലെ ഈ ട്യൂമറുകൾക്ക് കാരണമാകുമോ ഇല്ലയോ എന്നത് അജ്ഞാതമാണ്.
സക്സണ്ട ® എടുക്കുന്ന രോഗികൾക്ക് റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ട ഗുരുതരമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ പാൻക്രിയാറ്റിസ് ( പാൻക്രിയാസിന്റെ വീക്കം, ജീവനു ഭീഷണിയായേക്കാം), പിത്തസഞ്ചി രോഗം, വൃക്ക രോഗം, ആത്മഹത്യ ചിന്തകൾ എന്നിവയാണ്. കൂടാതെ, സക്സണ്ട ® ഹൃദയമിടിപ്പ് ഉയർത്താൻ സാധിക്കും, കൂടാതെ ഹൃദയശൂന്യമായ വിശ്രമനിരക്കിൽ തുടർച്ചയായി വർദ്ധിക്കുന്ന ഏതൊരു രോഗത്തിലും FDA നിർദ്ദേശിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.
ഛർദ്ദി, മലബന്ധം, ഛർദ്ദി, വയറിളക്കം, വിശപ്പ് കുറവ്, കുറഞ്ഞ രക്തത്തിലെ പഞ്ചസാര (ഹൈപ്പോഗ്ലൈസീമിയ) എന്നിവയാണ് ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ കാണപ്പെടുന്ന സക്സണ്ട ® ഏറ്റവും സാധാരണമായ സൈഡ് ഇഫക്റ്റുകൾ.
സക്സൻഡ എടുക്കാൻ പാടില്ല?
തൈറോയ്ഡ് ട്യൂമർമാരുടെ സൈദ്ധാന്തിക റിസ്ക് കാരണം, മൾട്ടി എൻഡോക്രൈൻ നിയോപ്ലേഷ്യ സിൻഡ്രോം ടൈപ്പ് 2 (എംഎൻ -2), അല്ലെങ്കിൽ ഒരു തരം വ്യക്തിപരമായ അല്ലെങ്കിൽ കുടുംബചരിത്രം തുടങ്ങിയ രോഗികൾക്കുള്ള അപൂർവ എൻഡോക്രോൻ ഡിസോർഡർ ഉള്ള രോഗികൾക്ക് സക്സണ്ട ® ഒരിക്കലും സ്വീകരിക്കാൻ പാടുള്ളതല്ല. തൈറോയിഡ് കാൻസറിനെ മെൻഡുള്ളറി തൈറോയ്ഡ് കാർസിനോമ (MTC) എന്നാണ് വിളിക്കുന്നത്.
Saxenda® എടുക്കാൻ പാടില്ലാത്ത ചിലർ ഉൾപ്പെടുന്നു: കുട്ടികൾ (കുട്ടികൾക്കുള്ള സുരക്ഷയും കാര്യക്ഷമതയും വിലയിരുത്തുന്നതിന് ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ആവശ്യമാണ്), ഗർഭിണികളോ മുലയൂട്ടുന്ന വനിതകളോ, ലൈഗികലൈറ്റിന് സക്സണ്ട ® ന്റെ ഉൽപ്പന്ന ഘടകങ്ങളുടെ.
മറ്റ് ആശങ്കകൾ
സക്സണ്ട ® അതിന്റെ അംഗീകാരം സംബന്ധിച്ച FDA വാർത്താ റിപ്പോർട്ട് പ്രകാരം, ഏജൻസി ഈ മരുന്നുകൾക്കായി പോസ്റ്റ് മാർക്കറ്റിംഗ് പഠിക്കേണ്ട ആവശ്യമുണ്ട്:
- കുട്ടികളിൽ സുരക്ഷ, കാര്യക്ഷമത, വോയിസ് എന്നിവ വിലയിരുത്തുന്നതിന് ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ;
- 15 വർഷത്തെ ദൈർഘ്യമുള്ള മെൻഡുള്ളറി തൈറോയിഡ് കാൻസർ കേസിന്റെ രജിസ്ട്രി;
- വളർച്ച, കേന്ദ്ര നാഡീവ്യൂഹം, മുതിർന്ന എലികളുടെ ലൈംഗിക നീളൻ എന്നിവയെക്കുറിച്ചുള്ള പഠനഫലം വിലയിരുത്തുക. ഒപ്പം
- നിലവിലുള്ള ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളിൽ സക്സണ്ട ® എടുക്കുന്ന രോഗികളിലെ സ്തനാർബുദ സാധ്യത സാധ്യത ഒരു വിലയിരുത്തൽ.
ഉറവിടങ്ങൾ:
എഫ് ഡി എ വാർത്താ റിലീസ്. ഫുഡ് മാനേജ്മെന്റ് മരുന്ന് സക്സenda അംഗീകരിക്കുന്നതായി എഫ്ഡിഎ പറയുന്നു. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saksenda നിർദ്ദേശിക്കുന്ന വിവരങ്ങൾ. നോവ നോർഡിസ്ക്. www.saxenda.com.