കൂടാതെ സോറിയാട്ടിക് ആർത്രൈറ്റിസ്, അങ്കോളിസിങ് സ്കോണ്ടിലൈറ്റിസ്, എന്നിവയും അംഗീകരിച്ചു
അവലോകനം
2016 ഏപ്രിൽ 5 ന് അമേരിക്ക ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) ആണ് റെമികഡ് (ഇൻഫ്ലിക്സിമാബ്) എന്ന biosimilar biosimilar (ഇൻഫ്ലിക്സിമാബ് ഡൈബ്) അംഗീകാരം നൽകിയിട്ടുള്ളത്. FDA യുടെ അഭിപ്രായത്തിൽ, "ഒരു ജീവശാസ്ത്ര ഉൽപ്പന്നം അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള ഒരു ജൈവ ഉൽപ്പന്നമാണ്, ഒരു എഫ്എച്ച്ഡി-അംഗീകൃത ജൈവ ഉത്പന്നം, അത് ഒരു റഫറൻസ് പ്രോഡക്റ്റായി അറിയപ്പെടുന്നു, കൂടാതെ റഫറൻസ് ഉൽപ്പന്നത്തിൽ നിന്നുള്ള സുരക്ഷിതത്വവും ഫലപ്രദത്വവും കണക്കിലെടുക്കുമ്പോൾ ക്ലിനിക്കൽ അർഥവത്തായ വ്യത്യാസങ്ങളില്ല.
ന്യൂക്ലിയർ നിഷ്ക്രിയമായ ഘടകങ്ങളിൽ ചെറിയ വ്യത്യാസങ്ങൾ മാത്രമാണ് biosimilar ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ അനുവദനീയമാണെന്നത്. "റെൻസിഡെ, ടിൻഎഫ് ബ്ലോക്കർ Janssen Biotech, Inc. നിർമ്മിക്കുന്നത് ഇൻപ്ക്ടക്ടയുടെ സൂചനയാണ്.
ഇല്ലിനോയിയിലെ ലേക് ഫോറസ്റ്റിലെ ഹോസ്പിറയ്ക്കായി സെൽട്രിയൻ, ഇൻക് (ഇസൻസു-ഗുച്ചി, ഇഞ്ചിയോൺ, റിപ്പബ്ലിക്ക് ഓഫ് കൊറിയ) അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് ഇൻഫ്ലക്ട്ര നിർമ്മിക്കുന്നത്. FDA, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ് അംഗീകരിച്ച രണ്ടാമത്തെ biosimilar ആണ് ഇൻട്രെക്ട്ര. ആദ്യത്തെ, സാർക്സിയോ, മാർച്ച് 6, 2015 ൽ ക്യാൻസറുമായി ബന്ധപ്പെട്ട വ്യക്തമായ സൂചനകൾ അംഗീകരിച്ചു.
സൂചനകൾ
ഇലക്ട്രിക്കൽ അംഗീകാരം നൽകുന്നു, ഇതിനായി ഇതിനായി നിർദ്ദേശിക്കപ്പെടുന്നു:
- മിതമായ രീതിയിൽ സജീവമായ റുമാറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിസ് രോഗികൾ.
- സജീവ ആൻകോളിഡിംഗ് സ്കോണ്ടിലൈറ്റിസ് ഉള്ള രോഗികൾ.
- സജീവ സോറിയാറ്റിക് ആർത്രൈറ്റിസ് രോഗികൾ.
- വിട്ടുമാറാത്ത കടുത്ത പ്ലാക്ക് സോറിയാസിസ് മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക്.
- പ്രായപൂർത്തിയായ രോഗികളോ അല്ലെങ്കിൽ കുട്ടികളോ 6 വയസ്സും അതിനുമുകളിലുള്ളവരും തമ്മിൽ മിതമായ രീതിയിൽ കൃത്രിമമായി പ്രവർത്തിക്കുന്ന ക്രോൺസ് രോഗം പരമ്പരാഗത ചികിത്സയ്ക്ക് അപര്യാപ്തമായ പ്രതികരണമുണ്ടായിരുന്നു.
- പരമ്പരാഗത തെറാപ്പിക്ക് അപര്യാപ്തമായ പ്രതികരണമുണ്ടായിരുന്ന മുതിർന്നവർക്ക് കടുത്ത വയറോട്ടീവ് വൻകുടൽ പുണ്ണ് ഉണ്ടായിരുന്നു.
റൂമറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിസ് എന്ന നിലയിൽ, രോഗബാധയുള്ള ലക്ഷണങ്ങളും ലക്ഷണങ്ങളും കുറയ്ക്കാൻ ഇൻഫ്ലക്ട ഉപയോഗിക്കുന്നു, ജോയിന്റ് കേടുപാടുകൾ വർദ്ധിക്കുന്നതിനും, ശാരീരിക പ്രവർത്തനം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനും ഉപയോഗിക്കുന്നു. അങ്കൊലോസിങ് സ്കോണ്ടലൈറ്റിസ് രോഗികളിൽ, ഇൻസ്ട്രപ്രയിൽ അടയാളങ്ങളും ലക്ഷണങ്ങളും കുറയ്ക്കാൻ സൂചിപ്പിക്കുന്നു.
സോറിയാറ്റിക് ആർത്രൈറ്റിയിൽ, ഇൻസ്ട്രെററ, സന്ധിവാതത്തിന്റെ ലക്ഷണങ്ങളും ലക്ഷണങ്ങളും കുറയ്ക്കുന്നതിന് ഘടനാപരമായ കേടുപാടുകൾ സൃഷ്ടിക്കുന്നതിനും ശാരീരിക പ്രവർത്തനങ്ങൾ മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനും തടസ്സം സൃഷ്ടിക്കുന്നതാണ്.
മരുന്നും ഭരണവും
റൂമറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിസ് വേണ്ടി, ഇൻസ്ട്രക്ടറാണ് 0, 2, 6 ആഴ്ചകളിൽ നൽകിയ 3 മില്ലിഗ്രാം / കിലോ അളവിൽ ഒരു ഇൻഗ്രോമ്യൂസ് ഇൻഫ്യൂഷൻ (കുറഞ്ഞത് 2 മണിക്കൂറിനുള്ളിൽ) നൽകാറുണ്ട്. അതിനുശേഷം 3 മില്ലിഗ്രാം / കി. റൂമറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിനുള്ള ഇൻട്രെക്ട്രയോടൊപ്പം ചികിത്സിക്കുന്ന രോഗികളും മെതേറ്റ്രോക്സേറ്റ് സ്വീകരിക്കണം. മുകളിൽ പറഞ്ഞിരിക്കുന്ന മരുന്നിൽ അപര്യാപ്തമായ പ്രതികരണശേഷിയുള്ള രോഗികൾക്ക് 10mg / kg വരെ ഡോസ് ക്രമീകരിക്കാം അല്ലെങ്കിൽ ഡോസുകൾക്ക് ഇടവേളകൾ 4 ആഴ്ച വരെ കുറയ്ക്കാവുന്നതാണ്. പ്രതികരണങ്ങൾ പ്രതികൂല പ്രതിപ്രവർത്തനത്തിന്റെ സാധ്യത വർദ്ധിപ്പിക്കും.
Ankylosing spondylitis ന്, ശുപാർശ ചെയ്യുന്നത് ഡോസ് 0, 2, 6 ആഴ്ചയിൽ ഒരു നട്ടെല്ല് ഇൻഫ്യൂഷൻ ആയി 5 മില്ലിഗ്രാം / കി. തുടർന്ന് ഓരോ 6 ആഴ്ചയിലും 5 മില്ലിഗ്രാം / കി. സോറിയറ്റിക് ആർത്രൈറ്റിനുള്ള 0, 2, 6 ആഴ്ചകളിലായി 5 മില്ലിഗ്രാം / കി.ഗ്രാം എന്ന അളവിലുള്ള ഡോസ് 5 മില്ലിഗ്രാം / കി. സോറിയാറ്റിക് ആർത്രൈറ്റിസ് എന്നതിനൊപ്പം മെതോട്രോക്സാറ്റ് ഉപയോഗിച്ച് ഇത് ഉപയോഗിക്കാം.
സാധാരണ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ
ഇൻഫ്ളീസിമാമാപ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ അടിസ്ഥാനത്തിൽ അണുബാധകൾ (മുകളിലെ ശ്വാസകോശ, സാനുസിറ്റിസ്, ഫറിഞ്ചൈറ്റിസ്), ഇൻഫ്യൂഷൻ സംബന്ധിച്ചുള്ള പ്രതികരണങ്ങൾ (ശ്വസനം, തിളപ്പിക്കൽ, ചൊറി), തലവേദന, വയറുവേദന എന്നിവയാണ് ഇൻഫ്ളക്സ്സിമാബ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ.
Contraindications
മിതമായ, കഠിനമായ ഹൃദയവൈകല്യമുള്ള രോഗികൾക്ക് 5 മില്ലിഗ്രാം / കിലോഗ്രാം എന്ന തോതിൽ നൽകുമ്പോൾ മയക്കുമരുന്ന് നൽകരുത്. കൂടാതെ, റെമിക്കെയ്ഡ് (ഇൻഫിക്സ്ലിബബ്) ക്ക് ഗുരുതരമായ അളവിലുള്ള പ്രതിപ്രവർത്തനങ്ങൾ ഉണ്ടാകുന്ന രോഗികൾക്ക് ഇൻസ്ട്രക്റ നൽകരുത്. മയക്കുമരുന്നിൽ അല്ലെങ്കിൽ നിഷ്ക്രിയ (ചർദ്ദി) പ്രോട്ടീനുകളിലുള്ള ഏതെങ്കിലും നിർജ്ജീവമായ ചേരുവകൾക്കുണ്ടാകുന്ന ഹൈപ്പർസെൻസിറ്റിവിറ്റി ഉള്ളവർക്ക് ഇൻഫ്രാസ്ട്രാ നൽകരുത്.
മുന്നറിയിപ്പുകൾ
ഇൻട്രാക്ട്രയുടെ സുരക്ഷിതമായ ഉപയോഗം ഉറപ്പുവരുത്താൻ ചില മുന്നറിയിപ്പുകളും മുൻകരുതലുകളും സ്ഥാപിച്ചിട്ടുണ്ട്. ആ മുന്നറിയിപ്പുകൾ:
- ഗുരുതരമായ അണുബാധകൾ വികസിപ്പിക്കാനുള്ള സാധ്യത - ഒരു രോഗബാധയുള്ള സമയത്ത് ഇൻഫ്രാസ്ട്രാ നൽകരുത്. കൂടാതെ, ഇൻക്ലക്ടറ ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ ഒരു അണുബാധ വളരുകയും ചെയ്താൽ അത് ശ്രദ്ധാപൂർവ്വം നിരീക്ഷിക്കുകയും അത് ഗൗരവമായിത്തീരുകയും ചെയ്താൽ മൃതദേഹം അവസാനിപ്പിക്കണം. ടിഎൻഎഫ് ബ്ലോക്കറുകളിൽ ചികിത്സിക്കുന്ന രോഗികളിൽ അവസരവാദപരമായ അണുബാധകൾ (ദുർബലമായ രോഗപ്രതിരോധ സംവിധാനത്തിൽ കൂടുതൽ ഉണ്ടാകുന്ന അണുബാധകൾ) റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടിട്ടുണ്ട്. കൂടാതെ, ക്ഷയരോഗം അല്ലെങ്കിൽ പുതിയ ക്ഷയരോഗ അണുബാധകൾ വീണ്ടും പ്രവർത്തനനിരതമായത് ഇൻഫ്ലിക്സിമാപ്പ് ഉൽപന്നങ്ങളുടെ ഉപയോഗത്തിൽ സംഭവിച്ചു.
- അണുബാധയുള്ള ഫംഗൽ അണുബാധകൾ - ഇൻക്ലക്ടറ ഉപയോഗിച്ച് ഒരു രോഗിക്ക് ഒരു സിസ്റ്റമാറ്റിക് അസുഖം വികസിപ്പിച്ചെടുക്കുന്നെങ്കിൽ, ഫംഗസ് അവസ്ഥകൾ നിലനിൽക്കുന്ന പ്രദേശങ്ങളിൽ ജീവിക്കുന്നവർക്ക് ആന്റി ഫംഗാഗ് തെറാപ്പി പരിഗണിക്കേണ്ടതുണ്ട്.
- Malignancies - ലിംഫോമ ഉൾപ്പെടെയുള്ള അപകടകരമായ അപകടങ്ങൾ ടിഎൻഎഫ് ബ്ലോക്കറുകളിൽ നിയന്ത്രിക്കുന്ന രോഗങ്ങളിൽ കൂടുതലായി കാണപ്പെടുന്നു. ഇൻഫ്ലക്ടറ ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള റിസ്ക് / ആനുകൂല്യം, പ്രത്യേകിച്ച് അവരുടെ മെഡിക്കൽ ചരിത്രത്തിലെ ചില ഘടകങ്ങളുള്ള രോഗികളിൽ, വിലയിരുത്തണം.
- ഹെപ്പാറ്റൈറ്റിസ് ബി വൈറസ് (HBV) പുനരധിവാസം - ഇൻഫെക്ട്രയുടെ ആരംഭിക്കുന്നതിന് മുൻപ് ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് ബി വൈറസ് രോഗികൾക്ക് പരിശോധന നടത്തുക. ഇൻഫ്ലക്ടറ ഉപയോഗിച്ച് നിരവധി മാസങ്ങൾക്കിടെ എച്ച്.വി.വിയുടെ കാരിയറുകൾ നിരീക്ഷിക്കണം. HBV- യുടെ പുനരാവിഷ്കാരം സംഭവിച്ചാൽ, ഇൻസ്ട്രേസ്ട്രേഷൻ തുടരുകയും ആന്റി വൈറസ് ചികിത്സ ആരംഭിക്കുകയും വേണം.
- ഹെപ്പറ്റോടൈസിറ്റി - അപൂർവ്വമായ ഹെപ്പാറ്റിക് പ്രതിപ്രവർത്തനങ്ങൾ ഉണ്ടാകാം. ചിലർ അപകടകാരികളാകാം അല്ലെങ്കിൽ കരൾ മാറ്റാൻ ആവശ്യമായിരിക്കാം. മഞ്ഞപ്പിത്തം അല്ലെങ്കിൽ ഗണ്യമായ എലവേഡ് കരൾ എൻസൈമുകളുടെ വികസനം, ഇൻസ്ട്രെറസ്ട്രൻ നിർത്തണം.
- ഹൃദയസ്തംഭനം - ഹൃദയാഘാതമുണ്ടാകാത്ത ഹൃദയാഘാതമോ അതീവ ഗുരുതരാവസ്ഥയിലുള്ള രോഗലക്ഷണങ്ങൾ ലക്ഷണങ്ങളാണ്.
- Cytopenias - Inflectra ഉപയോഗിച്ചുള്ള രക്തസമ്മർദ്ദങ്ങളുടെ എണ്ണം കുറയ്ക്കുന്നതിന് സാധ്യതയുണ്ട്. രോഗലക്ഷണങ്ങൾ ഉളവായാൽ രോഗികൾക്ക് വൈദ്യസഹായം തേടണം.
- ഹൈപ്പർസെൻസിറ്റിവിറ്റി - അനാഫൈലക്സിസ് അല്ലെങ്കിൽ സെറം അസുഖം പോലുള്ള പ്രതികരണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ള ഗുരുതര ഇൻഫ്യൂഷൻ പ്രതികരണങ്ങൾ വികസിപ്പിച്ചേക്കാം.
- ഡിമെലീനേറ്റിങ് രോഗം - അണുബാധയുള്ള ഡീമെയിലിനിയം രോഗം പുതിയ അഴുകൽ അല്ലെങ്കിൽ വഷളാകാൻ സാധ്യതയുണ്ട്.
- ല്യൂപ്പസ് പോലുള്ള സിൻഡ്രോം - ല്യൂപ്പസ് പോലെയുള്ള ലക്ഷണങ്ങൾ ഉള്ള ഒരു സിൻഡ്രോം ഇൻഫ്ലക്ടറ ഉപയോഗിച്ച് വികസിപ്പിച്ചെടുക്കാൻ കഴിയും. സിൻഡ്രോം വികസിച്ചാൽ മരുന്നുകൾ നിർത്തണം.
- തൽസമയ വാക്സിൻ അല്ലെങ്കിൽ ചികിത്സാ സാംക്രമിക ഏജന്റ്സ് - ഇൻഫ്രാസ്ട്രാ നൽകരുത്. ഇൻസ്ട്രക്ട ആരംഭിക്കുന്നതിന് മുൻപ് കുട്ടികൾ എല്ലാ വാക്സിനുകളിലും കാലാകാലമായിരിക്കണം. ഗർഭാശയത്തിൽ ഇൻഫ്ലക്ടോ അല്ലെങ്കിൽ ഇൻഫിലിക്സിമാബിലോ ഒരു ശിശു പ്രത്യക്ഷപ്പെട്ടെങ്കിൽ, ഏതെങ്കിലും വാക്സിൻ നൽകുന്നതിന് മുമ്പ് ജനനത്തിന് ശേഷമുള്ള ഒരു 6 മാസം കാത്തിരിക്കേണ്ടി വേണം.
ഗുരുതരമായ അണുബാധയും ലിംഫോമയും ഉണ്ടാകുന്ന അപകട സാധ്യതയെക്കുറിച്ചും, മരുന്ന് തുടങ്ങുന്നതിനു മുമ്പുള്ള ലാറ്റിൻ ടുബറോക്ലിയോസിനു വേണ്ടി നിർദ്ദേശിക്കുന്ന നിർദ്ദേശത്തെക്കുറിച്ചും ബ്ലാക്ക് ബോക്സ് മുന്നറിയിപ്പ് നൽകുന്നു.
മയക്കുമരുന്ന് ഇടപാടുകൾ
ഇൻസ്ട്രക്ട്രയുടെ അങ്കിറ അല്ലെങ്കിൽ ഓറീസിയ എന്ന സംയുക്ത സംയോജനമാണ് ശുപാർശ ചെയ്യുന്നത്. ഇൻപ്ലേക്ടറയോടുകൂടിയ ആക് ആക്മ (ടോസിളിസമ്മാബ്) ഉപയോഗിക്കുന്നത് വർദ്ധിച്ച immunosuppression ഉം അണുബാധയുടെ സാധ്യത കൂടുതലും കാരണം ഒഴിവാക്കണം. ഇൻട്രോക്ടറ മറ്റ് ജീവശാസ്ത്ര മരുന്നുകളുമായി യോജിപ്പില്ല.
താഴത്തെ വരി
ബയോസിമിളർസ് വർഷങ്ങളോളം ല്യൂപ്പസ് ഉണ്ടാക്കുന്നു. ആദ്യത്തെ biosimilar ഒടുവിൽ FDA അംഗീകാരം ഒരു വലിയ കാര്യം ആണ്. രോഗിയുടെ വീക്ഷണത്തിൽ, ബയോസിമിളറുകൾ കൂടുതൽ ചികിത്സാ ഉപാധികൾ ലഭ്യമാക്കും (അത് ഒരു നല്ല കാര്യമാണ്!) യഥാർത്ഥ ജൈവശാസ്ത്ര മരുന്നുകളെ അപേക്ഷിച്ച് താരതമ്യേന കുറവായിരിക്കണം (അത് മറ്റൊരു നല്ല കാര്യമാണ്!). എന്നിട്ടും, അത് വിവാദങ്ങളില്ലാതെ വരും. ബയോസിമിളറുകൾ യഥാർഥത്തിൽ തുല്യമാണോ എന്നത് സംബന്ധിച്ച ചില ആളുകളുടെ ആശങ്ക പ്രകടിപ്പിച്ചിട്ടുണ്ട്. ജെനിക്കിനും ബ്രോമെന്റിനുമൊപ്പം വാക്കാലുള്ള മരുന്നുകൾ ചിന്തിക്കുക - അവർ തുല്യമായിരുന്നോ? അത് ദശാബ്ദങ്ങളായി ചർച്ചചെയ്യപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. എഫ്ഡിഎ പ്രസ്താവിക്കുന്നത് "രോഗികളുടെയും ഹെൽത്ത് കെയർ പ്രൊഫഷണലുകളുടെയും ഉപജ്ഞാതാവ് ഉൽപ്പന്നം പോലെ തന്നെ, biosimilar അല്ലെങ്കിൽ പരസ്പരം മാറ്റുന്ന ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ സുരക്ഷിതത്വവും ഫലപ്രദത്വവും ആശ്രയിക്കാൻ കഴിയും." വാസ്തവത്തിൽ, മരുന്ന് റഫറൻസിന് "വളരെ സമാനമായ" തെളിവുകൾ അടിസ്ഥാനമാക്കി ഒരു biosimlar മരുന്ന് അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്. തുല്യമായി സമാനമായ ഉപക്ഷേപമാണോ?
മറ്റൊരു വിഭാഗമുണ്ട്, എഫ്ഡിഎ പരസ്പരം മാറ്റാവുന്ന മരുന്നാണ് വിളിക്കുന്നത്. എഫ് ഡി എ പ്രകാരം, "ഒരു പരസ്പരം മാറ്റാവുന്ന ജൈവ ഉല്പന്നം ഒരു FDA- അംഗീകൃത റഫറൻസ് പ്രോഡക്ടിന് biosimilar ആണ്, പരസ്പരം മാറ്റാനുള്ള കൂടുതൽ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നു.അത് മാറ്റാൻ കഴിയാത്ത ജൈവ ഉത്പന്നം റഫറൻസ് പ്രോഡക്റ്റിനു പകരം, റഫറൻസ് പ്രോഡക്റ്റ്. "
ഈ ഘട്ടത്തിൽ ഒരു പക്ഷേ ആശയക്കുഴപ്പമുണ്ടാകാം. എല്ലായ്പ്പോഴും എന്നപോലെ, നിങ്ങളുടെ ഡോക്ടർ അല്ലെങ്കിൽ വാതരോഗവിദഗ്ധരോടൊപ്പം biosimilars ചർച്ച ചെയ്യുന്നതാണ്. ഇൻഫ്ക്സ്ട്ര, ഭാവി ബയോസിമിളിയറുകൾ എന്നിവയുടെ അംഗീകാരത്തെക്കുറിച്ച് വാതരോഗവർഗ്ഗ സമൂഹത്തിൽ നിന്നുള്ള പ്രതികരണം ഉൾപ്പെട്ടതും നിങ്ങൾക്കറിയേണ്ടത് അത്യന്താപേക്ഷിതമാണ്. അമേരിക്കൻ സ്റ്റേറ്റ് കോളജിലെ റീജമാറ്റി കോളേജിലെ പ്രസിഡൻറായ എം.എസ്.ഇ.ഡി. യിലെ എം.ഡി.ജാൻ വോൺ ഫെൽഡത്തിൽ നിന്ന് ഈ പ്രസ്താവന വായിക്കുക.
> ഉറവിടങ്ങൾ:
ഇൻഫ്ലക്ട്ര റെസിഡൻസിങ് ഇൻഫർമേഷൻ. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA Approves Inflectra, റിയാദഡ് ബയോസിമിളർ. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Biosimilars സംബന്ധിച്ച വിവരങ്ങൾ. FDA. അപ്ഡേറ്റുചെയ്തു 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApprovedApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA ആദ്യ Biosimilar ഉൽപ്പന്ന സാർക്സിio അംഗീകരിക്കുന്നു. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm