FDA അംഗീകരിച്ച വാതരോഗനിർമ്മാണത്തിനുള്ള ആദ്യ JAK ഇൻഹെബിറ്റർ
2012 നവംബർ ആറിനു യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) സെൽജൻസ് (ടോഫാസിറ്റിൻബ് സിട്രേറ്റ്), മലിനമായ ഡി.എം.ആർ.ഡി (ആന്റി-റുമാറ്റിക് ഡ്രഗ് വിരുദ്ധ രോഗം) എന്നിവ അംഗീകരിച്ചു. മയക്കുമരുന്ന് മുതിർന്നവരുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി മെറ്റൊറ്റ്ക്രീക്റ്റിനെ അപര്യാപ്തമായ പ്രതികരണമോ അസഹിഷ്ണുതയോ ഉള്ള ഗുരുതരമായ-സജീവമായ റൂമറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിസ് . ഫൈസർ നിർമ്മിച്ച, സെൽജൻസ് ഒരു റൗണ്ട്, വൈറ്റ്, പെട്ടെന്നുള്ള റിലീസ്, ഒരു വശത്ത് "ഫൈസർ", "JKI5" എന്നിവ വശത്ത് അടങ്ങിയതാണ്.
10 വർഷത്തിനുള്ളിൽ റൂമറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിനുള്ള അംഗീകാരത്തിനുള്ള ആദ്യത്തെ വാക്കാലാണ് ഡിസെഡ്ജാൻ. ജാക്കിന്റെ (ജാനസ് കിനാസ്) ഇൻഹെബിറ്ററുകൾ എന്ന പുതിയ തരം മരുന്നുകളിലുമാണ് ഇത് ആദ്യത്തേത്. സെൽജാൻസിനെ monotherapy (alone) ആയി ഉപയോഗിക്കാം, അല്ലെങ്കിൽ മെതൊട്രൊക്സാറ്റ് അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് നോൺ-ബയോളജിക്കൽ ഡിഎംഡാർഡുകളുമായി സംയോജിപ്പിക്കാവുന്നതാണ്. ഇജുറൻ (അഴഷ്യോപ്രിൻ) അല്ലെങ്കിൽ സൈക്കോസ്പോരിൻ പോലുള്ള ജൈവശാസ്ത്ര മരുന്നുകൾ അല്ലെങ്കിൽ ശക്തമായ ഇമിനുസ്പ്രപ്രസന്റുകളുമായി സെൽജൻസ് ഉപയോഗിക്കാൻ പാടില്ല.
ഇത് എങ്ങനെ പ്രവർത്തിക്കുന്നു
അടിസ്ഥാനപരമായി, ജെക് പാത്ത്വേയെ തടഞ്ഞുകൊണ്ട് സെൽജൻസ് പ്രവർത്തിക്കുന്നു - റൂമറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിസുമായി ബന്ധപ്പെട്ട വീക്കം നിർണയിക്കുന്ന കോശങ്ങൾക്കുള്ളിൽ ഒരു സിഗ്നലിങ് പാത്ത്വേ. കാൻസറിലുള്ള സൈക്കോകൈൻ അല്ലെങ്കിൽ വളർച്ച ഫാക്ടർ-റിസപ്റ്റർ ഇടപെടലുകളിൽ നിന്ന് ഉണ്ടാകുന്ന സിഗ്നലുകൾ ട്രാൻസ്മിറ്റ് ചെയ്യുന്ന ഇൻക്രസലുലാർ എൻസൈമുകൾ JAK- കൾ ആണ്.
സെൽജൻസ് ഒരു ചെറിയ-തന്മാത്ര മരുന്നായി കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു, ഒരു ജീവശാസ്ത്ര മരുന്ന് അല്ല. സിംഫിയ (സർറോളിസമാബബ് പെഗോൾ ), സിംപോണി (ഗോലിമുബാബ്), ഒരെൻസിയ (അബാറ്റസെറ്റ്), ആക്ടീമ (ടോസിളിസമ്മാബ്), ഋക്സക്സൻ (റിതുക്സൈമാബ്) തടയൽ പ്രോ- ഇൻഫോമമിറ്ററി സൈറ്റോകൈൻസ് സെല്ലിന് പുറത്ത് നിന്ന്.
ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ പ്രകടനം
5000 ത്തോളം റുമാറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിസ് രോഗികൾ, സെൽജന്സിനു വേണ്ടി ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളിൽ ഏർപ്പെട്ടിരുന്നു, ഫിഫയുടെ അഭിപ്രായമൊന്നുമില്ലാതെ ഏതെങ്കിലും ആർമറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിസ് മരുന്ന് ഉത്തേജിപ്പിക്കപ്പെടുന്ന ഏറ്റവും വലിയ ക്ലിനിക്കൽ ഡേറ്റാബേസുകളിൽ ഒന്നാണ് ഇത്.
സെൽജാൻസിൻറെ ഒപ്റ്റിമൽ ഡോസ് ശ്രേണിയെ വിലയിരുത്തിയ രണ്ടു ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളും, 5 ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളും സെൽജന്സിലേക്ക് ACR 20 പ്രതികരണത്തെ വിലയിരുത്തുകയും, DAS28 , ആരോഗ്യ പരിശോധനാ ചോദ്യങ്ങളുടെ ഫലങ്ങൾ എന്നിവ വിലയിരുത്തുകയും ചെയ്തു.
ശ്വാസോച്ഛ്വാസം ശ്വാസകോശത്തിലെ ആർത്തവജീവിയുടെ ലക്ഷണങ്ങളും ലക്ഷണങ്ങളും മെച്ചപ്പെട്ട ശാരീരിക പ്രവർത്തനങ്ങൾ (പതിവായ ദൈനംദിന പ്രവർത്തനങ്ങൾ ചെയ്യാനുള്ള കഴിവ്) ഗണ്യമായി പരിശോധിച്ചതായി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ കാണിച്ചു.
മരുന്നിന്റെ
സെൽജൻസ് മൃതദേഹം സ്വീകരിക്കുന്നു, 5 മില്ലിഗ്രാം പിളർപ്പ് ദിവസത്തിൽ രണ്ടു തവണ ആക്കുക. അത് ഭക്ഷണമോ അല്ലാതെയോ എടുക്കാം. 11 മില്ലിഗ്രാമും ഒരു ദിവസത്തേക്കുള്ള അളവ് ഇപ്പോൾ സെൽജൻസ്-എക്സ്.ആർ (എക്സ്റ്റെൻഡഡ് റിലീസ്) ആയി ലഭ്യമാണ്.
കോമൺ സൈഡ് എഫക്റ്റ്സ്
ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന ആദ്യ 3 മാസങ്ങളിൽ സംഭവിച്ച സെൽജാൻസുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഏറ്റവും പ്രതികൂലമായ പ്രതികൂല ഫലങ്ങൾ , ഉയർന്ന ശ്വാസകോശഗ്രാമങ്ങളിലെ അണുബാധകൾ, തലവേദന, വയറിളക്കം, നസോഫോറൈനിസ് എന്നിവയാണ്.
മുന്നറിയിപ്പുകളും മുൻകരുതലുകളും
സെൽജൻസ് ഒരു ബോക്സിംഗ് മുന്നറിയിപ്പ് നൽകുന്നു : ക്ഷയരോഗം , ബാക്ടീരിയൽ, ക്ഷതമേറ്റ ക്ഷതം, വൈറൽ, മറ്റ് അവസരോചിത അണുബാധകൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടെയുള്ള ആശുപത്രികളിലേക്കോ മരണം സംഭവിക്കുന്ന ഗുരുതരമായ അണുബാധുകളെയോ സെൽജൻസ് സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ സംഭവിച്ചിട്ടുണ്ട്; ഗുരുതരമായ അണുബാധ ഉണ്ടാകുകയാണെങ്കിൽ, അണുബാധ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നതുവരെ സെൽജൻസ് നിർത്തണം. Xeljanz ആരംഭിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ഒരു ലാറ്റിൻ ടുബറോക്ലോസിസ് ടെസ്റ്റ് നൽകണം. പ്രാരംഭ പരിശോധന നെഗറ്റീവ് ആണെങ്കിൽ സെൽജൻസ് എടുക്കുന്ന രോഗികൾ സജീവ ക്ഷയത്തിനും നിരീക്ഷിക്കണം. സെൽജൻസ് എടുത്ത രോഗങ്ങളിൽ ലിംഫോമയും മറ്റ് മാരകജനങ്ങളും നിരീക്ഷിക്കപ്പെട്ടിട്ടുണ്ട്; "എപ്പ്സ്റ്റീൻ ബാറ വൈറസ്-അനുബന്ധ ലിംഫോപ്രോലിഡിറ്റീവ് ഡിസോർഡർ" രോഗനിർണയിക്കുന്ന മരുന്നുകൾ ഉപയോഗിച്ച് ജെൽജാൻസുമായി ചികിത്സിച്ച വൃക്കസംബന്ധിയായ ട്രാൻസ്പ്ലാൻറ് രോഗികളിൽ കണ്ടുവരുന്നു.
മറ്റ് മുൻകരുതലുകൾ: ഗ്യാസ്ട്രോഇൻസ്റ്റസ്റ്റൈനൽ പെർഫോർഗുകൾക്ക് സാധ്യതയുള്ള രോഗികളിൽ മുൻകരുതലുകളുമായി സെൽജൻസ് ഉപയോഗിക്കുക; കരൾ രോഗം ബാധിച്ച രോഗികൾക്ക് സെൽജൻസ് ശുപാർശ ചെയ്തിട്ടില്ല; ചില തരത്തിലുള്ള വെളുത്ത രക്തകോശങ്ങൾ, ഹീമോഗ്ലോബിൻ, കരൾ എൻസൈമുകൾ , ലിപിഡുകൾ എന്നിവയ്ക്ക് Xeljanz ചില മാറ്റങ്ങൾ വരുത്താനനുവദിക്കുന്നത് കാലാകാലങ്ങളിൽ ലബോറട്ടറി പരീക്ഷണങ്ങളാണ്; സെൽജൻസ് ഏറ്റെടുക്കുന്ന രോഗികൾക്ക് തൽസമയ വാക്സിൻ നൽകരുത്.
ഗർഭിണികളിലെ സെൽജന്റെ മതിയായ പഠനങ്ങൾ നടന്നിട്ടില്ല. മരുന്നിന്റെ ഗുണം ഗര്ഭപിണ്ഡത്തിനുണ്ടാകുന്ന അപകടസാധ്യതയെക്കാള് കൂടുതല് ഗുണം ചെയ്യുന്നെങ്കില് മാത്രമേ ജെല്ജന്സുകള് ഗര്ഭനസ്ഥലം ഉപയോഗിക്കാവൂ.
ചിലവ്
30 ദിവസത്തെ ദിവസത്തേക്കുള്ള (അല്ലെങ്കിൽ വർഷത്തിൽ $ 24,666) 2,055.13 ഡോളർ മുഴുവൻ ഏറ്റെടുക്കുന്നതിനുള്ള സെൽജാൻസിന് ഉണ്ടായിരിക്കും.
കരാർ, ഇൻഷ്വറൻസ് കവറേജ് എന്നിവയെ ആശ്രയിച്ച് രോഗികൾക്കുള്ള ചെലവ് വ്യത്യാസപ്പെടും.
> ഉറവിടങ്ങൾ:
> സെൽജൻസ്. പൂർണ്ണ റെസിഡൻസിങ് ഇൻഫർമേഷൻ ആൻഡ് മെഡിസിഷൻ ഗൈഡ്. പുതുക്കിയത് 02/2016.
> യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ Methotrexate ഒരു അപര്യാപ്തമായ ഉത്തരവാദിത്തമോ അല്ലെങ്കിൽ അസഹിഷ്ണുതയോ ഉണ്ടാക്കിയ ശക്തമായ സജീവ റുമാറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിസ് (ആർ) മുതിർന്നവർക്കുള്ള മുതിർന്നവർക്ക് ഫൈസറുടെ XELJANZ (ടോഫാസൈറ്റിബിബ് സിട്രേറ്റ്) അംഗീകരിക്കുന്നു. 11/06/2012.
> സെൽജൻസ്, ഒരു ചാരിറ്റബിൾ-ബജറ്റ്-എക്സ് പ്രസ്നൻ $ 25,000-എ-വർഷം ഫ്യൂമർ പിള്ള ഫോർ റൂമാറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിസ്, FDA ഗ്രീൻ ലൈറ്റ്. മാത്യൂ ഹെർപെർ. Forbes.com. 11/06/2012.