ഹ്യുമിറ (അഡല്യൂമിമാബ്) എന്ന ജീവശാസ്ത്ര ജീവശാസ്ത്രജ്ഞനായ അംജീവിത (അഡലൈമിബ്-അറ്റോ), FUA അംഗീകരിച്ചു, ഇത് വാതരോഗങ്ങൾക്കും വിവിധ കോശജ്വലനങ്ങൾക്കും അംഗീകാരം നൽകി. FDA അംഗീകരിച്ച നാലാമത്തെ biosimilar ആണ് അംജീവി. അവരുടെ FDA അംഗീകാര തീയതിയോടൊപ്പം biosimilars ആകുന്നു:
- സാർക്സിയോ (ഫിൽഗ്ര്യാസ്റ്റ്-സൺസ്) - മാർച്ച് 6, 2015
- ഇൻഫ്ലക്ട (ഇൻഫ്ലിക്സിമാബ്-ഡൈബ്) - ഏപ്രിൽ 5, 2016
- എറെൽസി (etanercept-szzs) - ഓഗസ്റ്റ് 30, 2016
- അംജീവത്ത (അറ്റലമിബുബ്-അറ്റോ) - സെപ്തംബർ 23, 2016
മറ്റുള്ളവരിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമായി, സാർക്സിയോ റുമാറ്റിക് രോഗങ്ങൾക്കായി സൂചിപ്പിച്ചിട്ടുമില്ല, മറിച്ച് അത് ല്യൂകോസൈറ്റ് വളർച്ചാ ഘടകമാണ്. റെമിക്ഡേ (ഇൻഫ്ലിക്സിമാബ്) എന്ന ജീവശാസ്ത്രകമാണ് ഇൻഫ്ക്സ്ട്ര. എബ്രെലി (Enrell) എന്ന ജീവചരിത്രം ആണ് എറെൽസി. എൻബ്രെൽ, റീമാഡെ, ഹുമിയ എന്നിവയാണ് ടിഎൻഎഫ് ബ്ലോക്കറുകളിൽ വർഗ്ഗീകരിച്ചിട്ടുള്ള ജീവശാസ്ത്ര മരുന്നുകൾ .
അംജീവിക്കയ്ക്കുള്ള സൂചനകൾ
അമെജീവിത ചികിത്സയ്ക്കായി സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു:
- റൂമറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിസ് - ലക്ഷണങ്ങളും ലക്ഷണങ്ങളും കുറയ്ക്കാൻ ഘടനാപരമായ കേടുപാടുകൾ സൃഷ്ടിക്കുന്നതിനുള്ള പ്രവണതയെ ചെറുക്കുക, പ്രായപൂർത്തിയായവരിൽ ശാരീരികമായി സജീവമായ റുമാറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിസ് വരെ ശാരീരിക പ്രവർത്തനം മെച്ചപ്പെടുത്തുക.
- ജുവനൈൽ ഇഡിയോപാത്തിക് ആർത്രൈറ്റിസ് (ജിയ) - 4 വയസോ അതിൽ കൂടുതലോ പ്രായമുള്ള കുട്ടികളിൽ മിതമായ ആക്ടിവേറ്റീവ് ആയ പോർട്ടാർക്കുലാർജിയ ജിഐഎയുടെ ലക്ഷണങ്ങളും ലക്ഷണങ്ങളും കുറയ്ക്കാൻ.
- സോഷ്യാമാറ്റിക് ആർത്രൈറ്റിസ് - ലക്ഷണങ്ങളും ലക്ഷണങ്ങളും കുറയ്ക്കാൻ, ഘടനാപരമായ കേടുപാടുകൾ സൃഷ്ടിക്കുന്നതിനെ തടയുന്നു, സജീവമായ സോറിയറ്റിക് ആർത്രൈറ്റിന്റെ മുതിർന്നവർക്കുള്ള ശാരീരിക പ്രവർത്തനം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നു.
- Ankylosing Spondylitis - സജീവ അങ്കിളിംഗ് സ്കോണ്ടിലൈറ്റിസ് മുതിർന്നവരുടെ ലക്ഷണങ്ങളും ലക്ഷണങ്ങളും കുറയ്ക്കുന്നതിന്.
- മുതിർന്നവർക്കുള്ള ക്രോൺസ് രോഗം - അടയാളങ്ങളും ലക്ഷണങ്ങളും കുറയ്ക്കാൻ; പരമ്പരാഗത ചികിത്സയ്ക്ക് അപര്യാപ്തമായ പ്രതികരണമുണ്ടായിരുന്ന ക്രോൺസ് രോഗം, അല്ലെങ്കിൽ റെമിക്കെയ്ഡ് അവരുടെ പ്രതികരണം നഷ്ടപ്പെട്ടു, അല്ലെങ്കിൽ റെമികാഡ് സഹിക്കാനാവാതെ കഴിഞ്ഞില്ല മുതിർന്നവരുടെ ക്ലിനിക്കൽ പരിഹാരം പ്രേരിപ്പിക്കുകയും നിലനിർത്താൻ.
- വൻകുടൽ കൊളിറ്റിസ് - മുതിർന്നവരിൽ അല്ലെങ്കിൽ രോഗപ്രതിരോധപ്രശ്നങ്ങൾക്ക് അപര്യാപ്തമായ പ്രതികരണമുണ്ടായിരുന്ന മുതിർന്നതോ അല്ലെങ്കിൽ കടുത്തതോ ആയ വൻകുടൽ പുണ്ണ് കൊണ്ട് മുതിർന്നവരിൽ ക്ലിനിക്കൽ റീമിഷൻ ഉൽപാദിപ്പിക്കാനും നിലനിർത്താനും.
- പ്ലാക്ക് സോറിയാസിസ് - സിസ്റ്റമാറ്റിക് തെറാപ്പിക്ക് അല്ലെങ്കിൽ ഫോട്ടോതെറാപ്പിക്ക് ഉചിതമായ സ്ഥാനാർത്ഥികളുള്ള മിതമായ ക്രോണിക് ടൈം പ്ലാക്ക് സോറിയാസിസ് മുതിർന്നവർക്കായി; കൂടാതെ, മറ്റ് വ്യവസ്ഥാപരമായ ചികിത്സകൾ കുറവായിരിക്കുമെന്നും കരുതുന്നു.
ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന ഡോസേജും ഭരണവും
അംജീവത്തയുടെ ചർമ്മക്കുഴലിനകത്താണ്. സിംഗിൾ-ആപ്ലിക്കേഷൻ പ്രിഫിൾഡ് ഗ്ലാസ് സിറിഞ്ചിൽ 40 മില്ലിഗ്രാം / 0.8 മില്ലി ഡോസ്, സിംഗിൾ ആപ്ലിക്കേഷൻ പ്രിഫിൾഡ് ഗ്ലാസിൽ 20 മില്ലിഗ്രാം / 0.4 മില്ലി ലിറ്റർ എന്നിവയാണ് സിംഗിൾ-ആപ്ലിക്കേഷൻ പ്രിഫിൾഡ് SureClick Autoinjector ൽ 40 mg / 0.8 mL ഡോസ് ആയി ലഭിക്കുന്നത്. സിറിഞ്ചി.
അമെജീവയുടെ നിർദ്ദേശിത ഡോസ്, റൂമറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിസ്, സോറിയാറ്റിക് ആർത്രൈറ്റിസ്, അങ്കൊലോസിങ് സ്കോണ്ടിലൈറ്റിസ് എന്നിവ ഓരോ ആഴ്ചയിലും 40 മില്ലിഗ്രാം ആണ്. നിങ്ങൾക്ക് റുമാറ്റോയ്ഡ് ആർത്രൈറ്റിസ് ഉണ്ടെങ്കിൽ മെതേറ്റ്രേക്റ്റേറ്റ് സ്വീകരിക്കാതിരിക്കുകയാണെങ്കിൽ, ഓരോ ദിവസവും ആഴ്ചയിൽ 40 മില്ലിഗ്രാം കൂടുതൽ തവണ ഉപയോഗിക്കാം.
33 പൗണ്ടിനും 65 പൗണ്ടിനും ഇടക്കുള്ള കുട്ടികൾക്കായി അജീവിതയുടെ ശുപാർശ അളവ് 20 മില്ലിഗ്രാം ആണ്. ഓരോ ആഴ്ചയിലും. 66 പൗണ്ട് അല്ലെങ്കിൽ അതിൽ കൂടുതലുള്ള കുട്ടികൾക്ക് 40 മി. ഓരോ ആഴ്ചയിലും.
ക്രോൺസ് രോഗം, വൻകുടൽ പുണ്ണ്, അഗ്നി ബാധയുള്ള ദിവസത്തിൽ, ഡോസ് 160 മില്ലിഗ്രാം ആണ്.
(ശ്രദ്ധിക്കുക: ദിവസത്തിൽ രണ്ടു ദിവസം കൂടി 80 മില്ലിഗ്രാം, ദിവസം 15, ഡോസ് 80 മില്ലിഗ്രാം, ദിവസ 29 ന് 40 മില്ലിഗ്രാം എന്ന തോതിൽ ഡോക്ടറേറ്റ് ആരംഭിക്കും. തുടക്കത്തിൽ ഡോസ് 80 മില്ലിഗ്രാം ആണ്, ആദ്യ ആഴ്ച മുതൽ ഒരു ആഴ്ചയിൽ, മരുന്നുകളുടെ അളവ് 40 മില്ലിഗ്രാം ആണ്.
സൈഡ് ഇഫക്റ്റുകൾ, പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ, പ്രതിപ്രവർത്തനം എന്നിവ
അൻജീവിതവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ, അണുബാധകൾ (സാനുസിറ്റിസ് അല്ലെങ്കിൽ അപ്പർ ശ്വാസകോശ സംബന്ധമായ അണുബാധകൾ), ഇൻജക്ഷൻ സൈറ്റ് പ്രതികരണങ്ങൾ, തലവേദന, തളർച്ച എന്നിവയാണ്. അംജീവതിക്ക് നിർദ്ദേശിക്കുന്ന വിവരങ്ങളിൽ ലിസ്റ്റുചെയ്തിട്ടില്ല.
മുന്നറിയിപ്പുകളും മുൻകരുതലുകളും
FDA പുറത്തിറക്കിയ ഏറ്റവും ഗുരുതരമായ മുന്നറിയിപ്പ്, ബ്ലാക്ക് ബോക്സ് മുന്നറിയിപ്പിനൊപ്പം അംജീവത്തി വരുന്നു.
കറുത്ത പെട്ടി മുന്നറിയിപ്പ് ഗുരുതരമായ അണുബാധയ്ക്കും അപകടത്തിനുമാണ്. കൂടുതൽ വ്യക്തമായി, അജിജീവ ഗുരുതരമായ അണുബാധയുടെ സാധ്യതയുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. ടിബി (ക്ഷയം), ബാക്റ്റീരിയൽ സെപ്സിസ്, ഇൻട്രാസീവ് ഫംഗൽ അണുബാധകൾ (ഉദാഹരണം, ഹിസ്റ്റോപ്ലാസ്മോസിസ്), അവസരോചിതമായ രോഗകാരണങ്ങൾ മൂലമുണ്ടാകുന്ന അണുബാധ തുടങ്ങിയവയ്ക്ക് ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശിപ്പിക്കാനോ മരണമോ ഉണ്ടാകാം. ഗുരുതരമായ അണുബാധയോ സെപ്സിസി ചികിത്സയോ ഉണ്ടെങ്കിൽ അംജീവിയെ തടഞ്ഞുനിർത്താനും ഈ മുന്നറിയിപ്പ് നിർദേശിക്കുന്നു. അമെജീവിത ചികിത്സ തുടങ്ങുന്നതിനു മുമ്പുള്ള ലാറ്റിൻ ടിബിക്ക് ഒരു പരിശോധന നടത്തണം. കൂടാതെ, അഗ്നി ബാധയുള്ള ടിബി പരിശോധന നെഗറ്റീവ് ആണെങ്കിൽപ്പോലും സജീവ ടിബിക്ക് വേണ്ടി നിരീക്ഷിക്കണം.
അപകട മരണത്തെക്കുറിച്ച് ടിഎൻഎഫ് ബ്ലോക്കറുകളിൽ ചികിത്സിക്കുന്ന കുട്ടികളിലും കൗമാരക്കാരുടിലും ലിംഫോമയും മറ്റു മാരകജനങ്ങളും (ഇവയിൽ ചിലവ മാരകമായിരുന്നു) റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തിട്ടുണ്ട്. കൂടാതെ ടിഎൻഎഫ് ബ്ലോക്കറുകളിൽ കൊഴുപ്പ് കുത്തിവയ്പ്പിലൂടെ രോഗം ബാധിച്ച അസുഖങ്ങളുള്ള ടി-സെൽ ലിംഫോമ, ഹെപ്പറ്റോസിപ്ലഌൻ ടി-സെൽ ലിംഫോമ, കൗമാരക്കാർ, യുവാക്കൾ എന്നിവയിൽ പോസ്റ്റ് മാർക്കറ്റിംഗ് റിപ്പോർട്ടുകൾ പ്രസിദ്ധീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്.
നിർദേശിക്കുന്ന വിവരങ്ങളിൽ കൂടുതൽ മുന്നറിയിപ്പുകൾ നൽകിയിട്ടുണ്ട്:
- സജീവ അണുബാധയിൽ നിങ്ങൾ അംജീവി ആരംഭിക്കരുത്.
- ഒരു അണുബാധ ഗുരുതമാകുകയാണെങ്കിൽ അംജീവത്ത നിർത്തണം.
- അംജീവികളുമായി സംസർഗം ചെയ്യുമ്പോൾ സിസ്റ്റമിക് രോഗത്തെ വികസിപ്പിക്കുന്നതിനും ഫംഗസ് അണുബാധകൾ ഉള്ള പ്രദേശങ്ങളിലേയ്ക്ക് യാത്ര ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്ന ആന്റി ഫംഗൽ തെറാപ്പി പരിഗണിക്കേണ്ടതുണ്ട്.
- അജീവിറ്റയോടുകൂടിയ അലർജി പ്രതിപ്രവർത്തനങ്ങൾക്ക് അല്ലെങ്കിൽ അനാഫൈലക്സിസ് ഉണ്ടാകാം.
- ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് ബി പുനരവതരണം നടത്താറുണ്ട്. HBV കാരിയറുകൾ നിരീക്ഷിക്കണം.
- അമിവിറ്റയോടുകൂടിയ ഡീമിലൈനേഷൻ രോഗം വഷളാകാൻ സാധ്യതയുണ്ട്.
- സൈറ്റോപീനിയകൾ (കുറഞ്ഞ രക്തസമ്മർദ്ദം), പാൻസി ടോപ്പിയ (ചുവന്ന രക്താണുക്കൾ, വെളുത്ത രക്താണുക്കൾ, പ്ലേറ്റ്ലെറ്റുകൾ) എന്നിവയുൾപ്പെടെ രക്തത്തിലെ അസാധാരണതകൾ സംഭവിക്കാം.
- അംജീവതിയുമായി പരിചരണത്തിലിരിക്കുമ്പോൾ പുതിയ തിരിച്ചറിഞ്ഞോ അല്ലെങ്കിൽ വഷളായ ഹൃദയസ്തംഭനമുണ്ടാകാം.
- അഗ്നിവിയുമായുള്ള ചികിത്സയിൽ ല്യൂപ്പസ് പോലുള്ള സിൻഡ്രോം വികസിപ്പിച്ചേക്കാം, ഇത് നിർത്തലാക്കൽ ആവശ്യമായി വരും.
മയക്കുമരുന്ന് ഇടപാടുകൾ
ടിഎൻഎഫ് ബ്ലോക്കറുകളും കിനെറെറ്റും (അനാക്വിര) അല്ലെങ്കിൽ ഓറീസിയയും (അട്ടാറ്റസെറ്റ്) സംയോജനത്തിൽ ഗുരുതരമായ അണുബാധകൾ കൂടുതലാണ്. അതിനാൽ, അജീവിത്തി അങ്കിറ അല്ലെങ്കിൽ അമാലേസെറ്റിനൊപ്പം ഉപയോഗിക്കരുത്. കൂടാതെ, അജീവിതാ ഉപയോഗവുമായി തത്സമയ വാക്സിനുകൾ ഒഴിവാക്കണം.
താഴത്തെ വരി
മരുന്ന് മരുന്ന് റഫറൻസ് മരുന്ന് എന്നതിന് മുമ്പ് അംഗീകൃത ജൈവശാസ്ത്ര മരുന്നുകൾക്ക് "വളരെ സമാനമായ" ആണെന്ന് പിന്തുണയ്ക്കുന്ന തെളിവുകളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി ഒരു biosimilar അംഗീകാരം ലഭിക്കും. Biosimilar- ഉം അതിന്റെ റഫറൻസ് മരുന്ന് തമ്മിലുള്ള clinical അർഥവത്തായ വ്യത്യാസമില്ല എന്ന് അംഗീകാരം നൽകുന്നു.
ഒന്നാമത് അംഗീകാരം ലഭിക്കുന്നതിന് മുമ്പുതന്നെ, biosimilars എന്ന ആശയത്തെ ചുറ്റിപ്പറ്റിയുള്ള ആശയക്കുഴപ്പം, ചുഴലിക്കാറ്റ് ഉണ്ടായിട്ടുണ്ട്. ഒരു biosimilar, അതിന്റെ റഫറൻസ് മരുന്ന് തുല്യമാണെന്നത് 100% ഉറപ്പുണ്ടായിരിക്കാൻ കഴിയുമോ? നിർദ്ദേശിത ആവശ്യങ്ങൾക്ക്, അതിന്റെ റഫറൻസ് മരുന്ന് ഉപയോഗിച്ച് ഒന്നിച്ചു മാറ്റുന്നവയാണോ? കുറഞ്ഞ ചിലവ് കാരണം ഇൻഷ്വറൻസ് കമ്പനികൾ ബയോസിമിളർ ഉപയോഗിക്കുന്നത് നിർബന്ധിതമാക്കുമോ?
ഇവ വളരെ വലിയ ചോദ്യങ്ങളാണ്, അവർ ചോദ്യങ്ങൾ ആയി തുടരും. ഒരു biosimilar പുതിയ ഒരു രോഗിക്ക് യുക്തിപരമായി നിർദ്ദേശിക്കപ്പെടുമ്പോൾ, ഒരു biologist ലെ biosimilar ലേക്ക് മാറുന്ന ഒരു ജീവശാസ്ത്രത്തിൽ നന്നായി ചെയ്യുന്ന ഒരു രോഗിയെ പ്രതീക്ഷിക്കുന്നത് ജ്ഞാനമാണോ?
2016 അവസാനത്തോടെ, ഇൻപ്ക്ടെറയുടെ ഒരു മൃദു വിക്ഷേപണമായിരുന്നു അത്. എമേരീസ് 2018-ന് മുമ്പ് ലോഗ് ചെയ്യില്ല, കാരണം അത് അമ്ഗാനുമായി നിയമപരമായ യുദ്ധങ്ങളിൽ ഏർപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. രോഗികൾക്കും ഡോക്ടർമാർക്കും പൂർണ്ണമായി ആത്മവിശ്വാസം നൽകുന്ന ഒരു വഴിയിലൂടെ ബയോസിമിളറുകളുടെ ശരിയായ സംവേദനക്ഷമതയും അവയുടെ റഫറൻസ് മരുന്നും ഇനിയും സ്ഥാപിക്കപ്പെടേണ്ടതായിട്ടുണ്ട്. കാലാകാലങ്ങളിൽ ഇത് മാറും. ഇതിനിടയിൽ, നിങ്ങൾക്ക് ഏറ്റവും അനുയോജ്യമായ ഓപ്ഷൻ കാണാൻ നിങ്ങളുടെ ഡോക്ടറുമായി ചർച്ച ചെയ്യുക.
> ഉറവിടങ്ങൾ:
> അംജീവത്ത. വിവരം സൂക്ഷിക്കൽ. ആംജെൻ. പരിഷ്കരിച്ച 9/2016.
> പാമർ, എറിക്ക്. > സാന്ദ്യം തല: Enbrel biosimilar Erelzi 2018 നു മുമ്പ് അവതരിപ്പിക്കില്ല, നിയമപരമായ പോരാട്ടം വൈകിയാണ് . > FiercePharma. ജനുവരി 25, 2017.
> ഷാ, ഗിന. ബയോസിമിറൽ ഇൻഫിക്സ്ലിമാബ് മാർക്കറ്റിൽ സൂക്ഷിച്ചുവെക്കുന്ന നടപടികൾ എടുക്കുന്നു. സ്പെഷ്യാലിറ്റി ഫാർമസി തുടരുന്നു. ജനുവരി 23, 2017.