Long-Delayed Vaccine Engerix-B വരെ സുപ്പീരിയർ ഉയർത്തുന്നു
ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് ബി ഉപഘടകങ്ങളെല്ലാം തടയുന്നതിനുള്ള വാക്സിൻ ഹെപ്ളിസ്വാ-ബി ആണ്. 2017 നവംബർ 9 നാണ് യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) അംഗീകാരം ലഭിക്കുന്നത് 18 വയസ്സിനും അതിനുമുകളിലുള്ളവർക്കും ഉപയോഗിക്കാൻ.
ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് ബി വൈറസ് (HBV) മുതൽ അമേരിക്കയിൽ രോഗബാധ തടയുന്നതിന് ഉപയോഗിക്കുന്ന മൂന്നാമത്തെ വാക്സിനാണ് ഇത്. 1986 ൽ FDA അംഗീകരിച്ച Recombivax HB, 2007 ൽ സമാന അംഗീകാരം നൽകിയിരുന്ന മാർക്കറ്റ് ലീഡർ Engerix-B എന്നിവ ഇതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു.
(ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് എ, ബി എന്നിവയ്ക്കെതിരേ വാക്സിനേഷൻ ചെയ്യപ്പെടുന്ന മൂന്നാമത്തെ കോമ്പിനേഷൻ വാക്സിനാണ് ട്വിൻറിക്സ്.
ഹെപ്ലിസ്-ബി യുടെ പ്രധാന നേട്ടങ്ങളിൽ ഒന്ന്, ഒരു ചെറിയ കാലയളവിനുള്ളിൽ കുറച്ച് കുത്തിവയ്പ് ആവശ്യമെങ്കിൽ, ഒരു ചെറിയ ഘട്ടം നിർത്തുന്നതിനു പകരം പരമ്പര പൂർത്തിയാക്കാൻ ഇത് സഹായിക്കും.
പ്രാഥമിക സുരക്ഷാ ആശങ്കകൾ
വാക്സിനെ വിപണിയിലേക്ക് കൊണ്ടുവരാൻ നാലു വർഷത്തെ പോരാട്ടത്തെ Heplisav-B അനുവദിച്ചു. ഗുരുതരമായ മയോകാർഡിയൽ ഇൻഫ്രാക്ഷൻ (ഹൃദയാഘാതം), ചില സ്വയം രോഗപ്രതിരോധ രോഗങ്ങൾ എന്നിവയുടെ അപകട സാധ്യതയെക്കുറിച്ച് FDA നേരത്തെ 2013 ഫെബ്രുവരിയിലും പിന്നീട് 2016 നവംബറിലുമാണ് മരുന്ന് നിരസിച്ചത്.
വാക്സിൻ ഒടുവിൽ അംഗീകാരം നൽകിയിരുന്നു. ഒരു മാസത്തിനു ശേഷം രണ്ട് ഷോട്ടുകൾക്ക് അത് ആവശ്യമായിരുന്നു. മറ്റൊരു വാക്സിനുകൾ, മൂന്നു ഷോട്ടുകൾ ഒരു മാസവും അതിനുശേഷം ആറ് മാസവും വേർതിരിക്കേണ്ടതുണ്ട്.
എച്ച്ബിവി പ്രതിരോധ കുത്തിവയ്പിൽ ഏറ്റവും കൂടുതൽ തടസ്സം നേരിട്ടതിനാൽ ഇത് പ്രാധാന്യമർഹിക്കുന്നു.
ഫ്ലോറിഡ സർവകലാശാലയിലെ ഇൻഫക്ടീവ് ഡിസസസ് നടത്തിയ പഠനത്തിലാണ് 2008 ൽ കണ്ടെത്തിയത്. 707 പേർക്ക് എച്ച്ബിവി പ്രതിരോധത്തിന് അർഹതയുണ്ടെന്ന് കണ്ടെത്തി. ഇതിൽ 503 പേർക്ക് മാത്രമാണ് ചികിത്സ ലഭിച്ചിരുന്നത്. 356 പേർ മാത്രമാണ് മൂന്നു തവണ ഈ പരമ്പര പൂർത്തിയാക്കിയത്. മറ്റ് പഠനങ്ങൾ സമാനമായ ഫലങ്ങൾ നൽകിയിട്ടുണ്ട്.
കുത്തിവയ്പ്പുകൾ തമ്മിലുള്ള അന്തരം കുറയ്ക്കുന്നതിലൂടെ, വാക്സിൻ ആനുകൂല്യങ്ങൾ എത്രത്തോളം പരിണതഫലത്തെക്കാൾ വളരെ കൂടുതലാണ് എന്നാണ് FDA വിശ്വസിക്കുന്നത്.
ഫലപ്രാപ്തി
14,000 കുട്ടികൾ പങ്കെടുക്കുന്ന മൂന്ന് ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള ഡാറ്റയെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ് ഹെപ്ലിസ്വാ-ബിയുടെ അംഗീകാരം. പ്രാഥമിക പഠനം ഹെപ്ലിസ്വാ-ബി യുടെ രണ്ട് ഡോസ് കോഴ്സ് എൻജിനീക്സ്-ബി എന്ന മൂന്നു ഡോസ് പരമ്പരയുമായി താരതമ്യം ചെയ്തു. പഠനത്തിൽ പങ്കെടുത്ത 6,665 പേർക്കിടയിൽ, 95 ശതമാനം യൂണറിക്സ്-ബിയിൽ 81 ശതമാനവുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ ഹെപ്ലിസ്-ബിയിൽ നിന്നും ഉയർന്ന അളവിൽ സംരക്ഷണം നേടിയത് 95 ശതമാനമാണ്.
ടൈപ്പ് 2 ഡയബറ്റീസിനോട് 961 പേരുള്ള രണ്ടാമത്തെ പഠനത്തിൽ (ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് ബി എന്ന അപകടസാധ്യത കണക്കിലെടുത്ത്) ഹെപ്ലിസ്വാ-ബി എന്ന കുത്തിവയ്പ്പ് നൽകിയിരുന്ന 90 ശതമാനത്തിൽ ഹൈ-ലെവൽ സംരക്ഷണം നൽകിയത് എൺപത് ശതമാനത്തിൽ മാത്രമാണ്. -ബി.
കൂടാതെ, ഹെപ്സിസ്വാ-ബി നാല് പ്രധാന സെറോട്ടിപുകൾ, പത്തു ജനിതക ടൈപ്പുകൾ (എ ജെ വഴി ജെ), 40 സബ്ജന്റൈറ്റുകൾ എന്നിവയ്ക്കെതിരായ സംരക്ഷണം നൽകുമെന്ന് അറിയപ്പെടുന്നു.
ഭരണകൂടം
തോളിയുടെ മുകൾഭാഗത്തെ ഡെലോയിഡ് പേശികളിലേക്ക് ഇൻട്രാമസ്യൂക്കേഷൻ കുത്തിവച്ചാണ് Heplisav-B നൽകുന്നത്. വാക്സിൻ ഒരു ലൈവ് വാക്സിനാണ് (ലൈവ്, ദുർബലമായ വൈറസ് അടങ്ങിയ) പക്ഷേ, ജനിതകമാറ്റം വരുത്തിയ ആന്റിജനെ-വൈറസിന്റെ ഒരു അവതാരമാണ്-രോഗം ഉണ്ടാക്കുന്നതല്ല, പകരം ഒരു പ്രതിരോധ പ്രതിരോധ പ്രതികരണം ഉത്തേജിപ്പിക്കുന്നു.
ആദ്യത്തെ 0.5 മില്ലിമീറ്റർ (mL) കുത്തിവയ്പ്പ് നൽകുമ്പോൾ, രണ്ടാമത്തേത് ആറ് മാസത്തിനുള്ളിൽ നൽകും.
എന്തെങ്കിലും കാരണങ്ങളാൽ ആ സീരീസിൽ പൂർത്തിയാക്കാൻ നിങ്ങൾക്ക് കഴിയുന്നില്ലെങ്കിൽ എത്രയും പെട്ടെന്ന് പരമ്പരയെ അന്തിമമായി വിലയിരുത്തുന്നതിനായി ഡോക്ടറോട് സംസാരിക്കുക. പരമ്പര പുനരാരംഭിക്കേണ്ടതുണ്ട്.
പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ
ചില ആളുകൾ ഷോട്ട് പ്രതികരിച്ചേക്കാം എങ്കിലും, മിക്ക കേസുകളിലും മിതത്വം ഏതാനും ദിവസത്തിനകം പരിഹരിക്കാൻ. രണ്ടാമത്തേതിന് ശേഷമുള്ള പ്രതികരണങ്ങൾ ആദ്യത്തെ ഷോട്ടിനെ പിന്തുടരുന്നതും, രണ്ടാമത്തേതിനേക്കാൾ എത്രയോ കൂടുതൽ ആഘാതമായിരിക്കും.
ഏറ്റവും സാധാരണമായ ലക്ഷണങ്ങൾ (രോഗികളിൽ രണ്ട് ശതമാനത്തിലധികം സംഭവിക്കുന്നത്) ഇവയാണ്:
- കുത്തിവയ്പ്പ് സൈറ്റിൽ വാക്സിംഗ് - 2.3 ശതമാനം
- കുത്തിവയ്പ് സൈറ്റിലെ ചുവപ്പ് - 4.1 ശതമാനം
- മാലിയിസ് - 9.2 ശതമാനം
- തലവേദന - 16.9 ശതമാനം
- ക്ഷീണം - 17.4 ശതമാനം
- ഇഞ്ചക്ഷൻ സൈറ്റിലെ വേദന - 38.5 ശതമാനം
Contraindications
കഠിനമായ അലർജി പ്രതിപ്രവർത്തനങ്ങളുടെ ചരിത്രത്തിൽ അല്ലെങ്കിൽ ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് ബി വാക്സിൻ അല്ലെങ്കിൽ അതിന്റെ ഏതെങ്കിലും ഘടകങ്ങൾ യീസ്റ്റ് അടക്കമുള്ള മുൻകരുതലുകൾ മുൻകൂട്ടി കണ്ടിട്ടുള്ളവർക്കായി Heplisav-B ഉപയോഗിക്കരുത്. പുനരാവിഷ്കാരം അപകടമുണ്ടാക്കാൻ സാധ്യതയുണ്ട്, അനാഫൈലക്സിസ് (അലഫിക്ലാക്സിസ്) എന്നറിയപ്പെടുന്ന, അലസജനകമായ പ്രതികരണമാണ്.
ഇന്നുവരെ, ഗർഭകാല അല്ലെങ്കിൽ മുലയൂട്ടൽ സമയത്ത് Heplisav-B ഫലമായി മനുഷ്യ പഠനങ്ങൾ ഉണ്ടായിട്ടുണ്ട്. എന്നിരുന്നാലും, ഗർഭിണിയായ ലാബ് എലറ്റുകളിലോ അവരുടെ സന്താനങ്ങളിലോ ഒരു മൃഗീയ പഠന റിപ്പോർട്ട് ഹെപ്ലിസ്വാ-ബി 0.3 മില്ലി അളവിൽ താഴെ പ്രതികരിച്ചില്ല.
വാക്സിനേഷൻ ആർ സ്വീകരിക്കണം
ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് ബി ആണ് രോഗകാരി , കരൾ അർബുദം, മരണം എന്നിവയ്ക്ക് കാരണമാവുകയും കരളിന് കാരണമാകുകയും ചെയ്യും.
യുഎസ് പ്രിവന്റീവ് സർവീസസ് ടാസ്ക് ഫോഴ്സിന്റെ (USPSTF) റിപ്പോർട്ടനുസരിച്ച്, 700,000 മുതൽ 2.2 വരെ. ദശലക്ഷക്കണക്കിന് ആളുകൾക്ക് എച്ച്ബിവി ബാധിതരാണ് അമേരിക്കയിൽ. 30 നും 49 നും ഇടയിലുള്ള പ്രായപരിധിയിലുള്ളവർക്കാണ് അണുബാധ കൂടുതലും ഏറ്റവും കൂടുതലുള്ളത്.
ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് ബി രോഗത്തിന് ഒരു പരിഹാരവുമില്ല, എന്നാൽ ഫലപ്രദമായ വാക്സിനുകൾ രോഗം തടയാൻ കഴിയും. ഇക്കാരണത്താൽ, ഇമ്യൂണൈസേഷൻ പ്രാക്റ്റീസസിന്റെ ഉപദേശക സമിതി (എസിഐപി) നിലവിൽ എല്ലാ കുട്ടികൾക്കും അവരുടെ ആദ്യ ഡോസ് ജനന സമയത്ത് ലഭിക്കുന്നുവെന്നും ആറു മുതൽ 18 മാസം വരെ പരമ്പര പൂർത്തിയാക്കണമെന്നും നിർദ്ദേശിക്കുന്നു. എച്ച് ബി വി വാക്സിൻ സ്വീകരിക്കാത്ത മുതിർന്ന കുട്ടികളും ചെറുപ്പക്കാരും കുത്തിവയ്പ് ചെയ്യണം.
എച്ച് ബി വിയുടെ ഉയർന്ന അപകടങ്ങളിൽ മുതിർന്നവർ എല്ലാ വാക്സിനുകളും ആണെന്ന് ഡിസീസ് കൺട്രോൾ ആൻഡ് പ്രിവെൻഷൻ സെന്ററുകൾ നിർദ്ദേശിക്കുന്നു. ഇതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നവ:
- ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് ബികളുള്ള ഒരാളുമായി ലൈംഗികബന്ധം പുലർത്തുന്ന അല്ലെങ്കിൽ ലൈംഗികബന്ധം പുലർത്തുന്ന വ്യക്തി
- ദീർഘകാല, പരസ്പരം വിയോജിപ്പ് ബന്ധപ്പെട്ട് കിടക്കുന്ന ലൈംഗിക സജീവ വ്യക്തികൾ
- ലൈംഗികരോഗം ബാധിച്ച അണുബാധയ്ക്ക് ടെസ്റ്റിംഗ് അല്ലെങ്കിൽ ചികിത്സ തേടേണ്ട വ്യക്തി
- പുരുഷന്മാരോടൊത്തുള്ള പുരുഷൻമാർ
- എച്ച്ഐവി ബാധിതരായ ആളുകൾ
- സൂചികൾ, സിറിഞ്ചുകൾ, അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് മരുന്ന് സാമഗ്രികൾ എന്നിവ പങ്കിടുന്ന ആളുകൾ
- ഹെൽത്ത് എക്സ്പോഷറുകളും അപകടസാദ്ധ്യതകളും ഉള്ള മറ്റുള്ളവർ
- വൃക്കരോഗബാധയമുളള ആളുകൾ
- കരൾക്കുമുള്ള കരൾ രോഗം ബാധിച്ച ആളുകൾ
- 60 വയസിനു താഴെയുള്ള പ്രമേഹരോഗികളായ ആളുകൾക്ക് എത്രയും പെട്ടെന്ന് രോഗനിർണയത്തിനു ശേഷം ആരംഭിച്ചു
- ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് ബി യുടെ മിതമായ ഉയർന്ന തലങ്ങളിലുള്ള അന്തർദേശീയ യാത്രക്കാർ
- ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് ബി അല്ലെങ്കിൽ മിതമായ നിരക്കിൽ ഉയർന്ന രാജ്യങ്ങളിൽ നിന്ന് കുടിയേറുന്നവർ, അവരുടെ ജനനത്തിനു മുൻപ് ഈ രാജ്യങ്ങളിൽ നിന്ന് കുടിയേറുന്ന രക്ഷിതാക്കൾക്ക് ജനിച്ചവരാണ്.
- തങ്ങളെ അപായപ്പെടുത്തുമെന്ന് ആരെങ്കിലും കരുതുന്നു
യുഎസ്പിഎഫ്എഫ്എഫ് പൊതുവായി പ്രായപൂർത്തിയായവർക്കുള്ള എച്ച്ബിവി പ്രതിരോധ കുത്തിവയ്പ്പ് ശുപാർശ ചെയ്യുന്നില്ല. കാരണം, കരൾ സംബന്ധമായ രോഗം അല്ലെങ്കിൽ മരണത്തിന്റെ സാധ്യത കുറയ്ക്കാൻ ഈ രീതി പ്രയോഗിക്കുന്നില്ല.
സുരക്ഷാ കാര്യങ്ങളിൽ പരിശോധന നടത്തി
പൊതുജനാരോഗ്യ ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ വലിയ പോസിറ്റീവ് സ്വീകരണം വകവെച്ചെങ്കിലും, എഫ്.ഡി.എ.യുടെ മുൻഗാമിയെ തള്ളിക്കളഞ്ഞതിന് ശേഷമുള്ള വാക്സിനുകൾ സുരക്ഷാ പ്രശ്നങ്ങൾ തുടരുകയാണ്.
2013-ൽ സിഎച്ച്ജി 1018 എന്ന പേരിൽ അറിയപ്പെടുന്ന ഒരു ഘടകത്തെ ആസ്പദമാക്കി എഫ് ഡി എഫ് ഈ വാക്സിനുകൾ നിരസിച്ചു. ഈ വാക്സിനുകളുടെ പ്രതിരോധശൈലിയുടെ കഴിവുകൾ വർധിപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള സംയുക്തമാണിത്. രണ്ട്-ഷോട്ടുകൾ പരമ്പരയെ പ്രാപ്തമാക്കുകയും ചെയ്തു.
FDA യുടെ പ്രതികരണം അനുസരിച്ച്, CpG 1018 തൈറോയ്ഡ് രോഗം ഉൾപ്പെടെയുള്ള ചില സ്വയം രോഗപ്രതിരോധ പ്രശ്നങ്ങൾക്ക് കാരണമാകും എന്ന് വിശ്വസിക്കപ്പെടുന്നു. ആദ്യകാല പഠനങ്ങളിൽ Heplisav-B ഉം Engerix-B ഉം തമ്മിൽ സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റിക്കൽ വ്യത്യാസം ഉണ്ടായിരുന്നില്ലെങ്കിലും, ആ സമയത്ത് പഠനത്തിന്റെ വലിപ്പം വളരെ ചെറുതായിരുന്നതുകൊണ്ടാണ് അപേക്ഷ നിരസിക്കപ്പെട്ടത്.
പുനരാലോചനയുടെ സമയത്ത് 14,238 പേർക്ക് ഹാഷിമോട്ടോയുടെ തൈറോയ്ഡൈറ്റിസ് (തൈറോയ്ഡ് രോഗം) ഒരു കേസിൻറെ വെറും രണ്ട് കേസുകൾ മാത്രമായിരുന്നു. ഒരു വില്ലുരോഗമാണ് റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തത്.
പിന്നീട് 2016 ൽ, ഹൃദയസംബന്ധമായ ആക്രമണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ ഹൃദയസംബന്ധമായ കാര്യങ്ങളെക്കാൾ വലിയ അളവിൽ ഒരു പഠനം റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തപ്പോൾ വാക്സിൻ തള്ളപ്പെട്ടു. ഈ സാഹചര്യത്തിൽ, ഫലപ്രാപ്തിയെ മികച്ച രീതിയിൽ വിശദീകരിക്കാൻ സഹായിക്കുന്ന ഏതെങ്കിലും ബന്ധമില്ലാത്ത ഏതെങ്കിലും കാര്യങ്ങളെക്കുറിച്ച് FDA കൂടുതൽ വിവരങ്ങൾ അഭ്യർത്ഥിച്ചു.
അധിക വിവരം അവലോകനം ചെയ്തപ്പോൾ, FDA അംഗീകാരം നൽകി. അവസാന വിചാരണയിൽ 0.1% ഹെപ്ലിസ്വാ-ബിൽ നൽകിയിരിക്കുന്ന ജനനങ്ങളിൽ ഹൃദയാഘാത സാധ്യത 0.1% നൽകും.
> ഉറവിടങ്ങൾ:
> ബെയ്ലി, സി .; സ്മിത്ത്, V .; ആൻഡ് സാന്റ്സ്, എം. "ഹെപ്പാറ്റൈറ്റിസ് ബി വാക്സിൻ: എച്ച്ഐവി -1 ഒരു പോസിറ്റീവ് മുതിർന്നവർക്കുള്ള പ്രതിരോധ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾക്കും ഫലപ്രാപ്തിയോടുകൂടിയ ഏഴ് വർഷത്തെ പഠനം." ഇൻഫെക്ടിയസ് ഡിസീസ് ഓഫ് ഇന്റർനാഷണൽ ജേണൽ. ആഗസ്റ്റ് 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> ഡിസീസ് കൺട്രോൾ ആൻഡ് പ്രിവൻഷൻ സെന്ററുകൾ. "ഐക്യനാടുകളിലെ ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് ബി വൈറസിന്റെ അണുബാധനീക്കം ഇല്ലാതാക്കുന്നതിനുള്ള സമഗ്രമായ പ്രതിരോധ തന്ത്രപ്രധാന നയം - രോഗപ്രതിരോധ നടപടികളുടെ ഉപദേശക സമിതി ശുപാർശകൾ (എസിഐപി) ഭാഗം 1: ശിശുമരണനിരക്ക് , കുട്ടികൾ, കൗമാരക്കാർ എന്നിവരുടെ പ്രതിരോധം." എം.ബി.ഡബ്ല്യൂ. . ഡിസംബർ 2005; 54 (ആർആർ 16): 1-23.
> ജാൻസൺ, ആർ .; ബെന്നെറ്റ്, എസ് .; നമിനി, എച്ച്. "രണ്ട് ഘട്ടം 3 വിചാരണകളിൽ ലൈസൻസുള്ള ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് ബി വാക്സിൻ (എംഗെറിക്സ് ബി) മൂന്നും ഡോസ് അപേക്ഷിച്ച് ഇൻസ്വിജെനേഷണൽ ഹെപ്ലിസാവിലെ രണ്ട് ഡോസുകൾ ഓഫ് ഇമ്യൂണോജെനിസിറ്റി ആൻഡ് സേഫ്റ്റി." ഹെപ്പറ്റോളജിയുടെ ജേർണൽ. ഏപ്രിൽ 2013; 58 (Suppl 1): S574. ഡോ: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ്ഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ. " ഹെൽസിസ്വാ-ബി ഹെൽപ്വിച്ച് ബി ." സിൽവർ സ്പ്രിംഗ്, മേരിലാൻഡ്; 2017 നവംബർ മാസത്തിൽ വിതരണം ചെയ്തു.
> യുഎസ് പ്രിവന്റീവ് സർവീസസ് ടാസ്ക് ഫോഴ്സ്. "അവസാന ശുപാർശ ശുപാർശകൾ: ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് ബി വൈറസ് അണുബാധ: സ്ക്രീനിംഗ്, 2014." Rockville, Maryland; 2016 ഡിസംബറിൽ അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്തു.